Modèle d'entente d’essai clinique

[Modèle] Entente d'essai clinique relative aux expérimentations multicentriques de médicaments commanditées par l'industrie pharmaceutique, phase [II ou III]

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Table des matières

• Contexte
• 1. Définitions
• 2. L'investigateur et l'institution
• 3. Gouvernance de l'essai clinique
• 4. Obligations des parties
• 5. Indemnisation, limitation de la responsabilité, assurances
• 6. Sujet lésé
• 7. Confidentialité, protection des données
• 8. Utilisation du nom
• 9. Publication
• 10. Propriété intellectuelle
• 11. Dispositions financières
• 12. Période de validité
• 13. Résiliation anticipée
• 14. Cession et sous-traitance et mise en vigueur
• 15. Relations entre les parties
• 16. Entente et modifications
• 17. Force majeure
• 18. Avis
• 19. Droits des tiers
• 20. Renonciation
• 21. Survie
• 22. Droit applicable
• 23. Équivalents
• 24. Language – [n'inclure que si l'essai clinique est conduit au Québec]
• Annexe 1
• Annexe II
• Annexe III

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Page titre

Code de l'essai clinique :
Nom de l'essai clinique :
Date ou version finale du protocole :
Titre :
Nombre de sujets participant à l'essai clinique recrutés par l'institution :

La présente entente d'essai clinique est conclue en ce ___ ème jour du mois de ______ 20__ entre :
[insérer le nom de l'institution], ayant son centre d'activité principal à [insérer l'adresse de l'institution]

(ci-après dénommée « l'institution »)

- et -

le Dr [insérer les nom et adresse de l'investigateur]

(ci-après dénommé « l'investigateur »)

- et -
[insérer le nom du promoteur] ayant son centre d'activité principal à [insérer l'adresse du promoteur]

(ci-après dénommé « le promoteur »)

chacun constituant une « partie » et, collectivement, les « parties ».

Contexte

L'institution est un organisme de santé engagé dans le diagnostic, le traitement et la prévention de la maladie et des recherches cliniques en vue de l'amélioration des soins de santé et qui est doté des installations et du personnel nécessaires pour mener l'essai clinique décrit en page titre de la présente entente.

L'investigateur a examiné les renseignements concernant le médicament du promoteur ainsi que le protocole de l'essai clinique proposé et souhaite réaliser l'essai et superviser les membres de l'équipe sur le lieu de l'essai.
Le promoteur est une société pharmaceutique engagée dans la recherche, le développement, la fabrication et la vente de médicaments pour usage humain et qui souhaite retenir les services de l'institution et de l'investigateur afin d'entreprendre l'essai clinique.

Par conséquent, au vu des engagements et des promesses réciproques souscrits dans la présente entente et pour bonnes et valables considérations dont l'existence et la suffisance sont par les présentes reconnues par chacune d'elles, les parties conviennent de ce qui suit :

1. Définitions

Dans la présente entente, les mots et les expressions se définissent comme suit :

• 1.1 « agent » désigne toute personne qui fournit des services dans le cadre de l'essai clinique au nom d'une des parties, soit-elle ou non employée de cette partie;
• 1.2 « entente » désigne la présente entente d'essai clinique, y compris les annexes y afférentes et les ententes et documents souscrits aux termes des présentes;
• 1.3 « droit applicable » désigne les lois, règlements, règles et directives, incluant sans limitation, les règles et directives de l'organisme de réglementation relatives à la réalisation de l'essai clinique, les BPC de l'ICH et les lois sur la protection des données qui s'appliquent à la conduite de l'essai clinique par l'institution, le chercheur et le promoteur;
• 1.4 « vérificateur/surveillant » désigne un représentant du promoteur autorisé à procéder à une révision systématique et un examen indépendant des activités et des documents liés à l'essai clinique afin de déterminer si ceux-ci, y compris le recueil et l'enregistrement des données, ont été menés, analysés et fidèlement signalés conformément au protocole, aux modes opératoires normalisés du promoteur, aux BPC de l'ICH et aux exigences réglementaires applicables et habilité à effectuer une vérification des données de base;
• 1.5 « essai clinique » désigne l'investigation menée sur le lieu de l'essai par l'investigateur conformément au protocole et à la présente entente;
• 1.6 « données d'essai clinique » désigne les données, résultats, renseignements, documents, découvertes, inventions, processus et méthodes (brevetables ou non) qui sont conçus et réalisés par le chercheur ou l'institution, ses employés et collaborateurs dans le cadre de l'essai clinique;
• 1.7 « documentation se rapportant à l'essai clinique » désigne tous les dossiers, comptes, notes, comptes rendus, données, communications en matière d'éthique (présentation, approbation et rapports provisoires) recueillis, produits ou utilisés dans le cadre de l'essai clinique qui ne sont pas des données d'essai clinique, soient-ils consignés par écrit ou sur support électronique, optique ou autre, y compris toutes les observations et notes originales enregistrées des activités cliniques tels que les formulaires d'exposé de cas (FEC), le protocole, la brochure de l'investigateur et tous les autres rapports et dossiers nécessaires pour l'évaluation et la reconstitution de l'essai, mais à l'exclusion des documents de base et des dossiers contenant des renseignements personnels sur la santé du patient, lesquels doivent demeurer confidentiels et propriété exclusive de l'institution;
• 1.8 « PI afférente à l'essai clinique » a le sens indiqué à la Section 10.3 de la présente entente;
• 1.9 « nom de l'essai clinique » désigne le sigle ou l'intitulé abrégé figurant sur la page titre de la présente entente;
• 1.10 « sujet participant à l'essai clinique » désigne une personne qui est admissible et qui a consenti à participer à l'essai clinique;
• 1.11 « information confidentielle » désigne l'information au sujet du promoteur ou de l'essai clinique qui révèle des renseignements de nature scientifique, technique, commerciale, financière ou analogue dont on peut raisonnablement penser que la divulgation risque :
  1. de porter un grave préjudice à la position concurrentielle du promoteur;
  2. d'entraver gravement les négociations contractuelles ou autres d'une quelconque des parties; ou
  3. d'entraîner une perte indue pour le promoteur et un gain indu pour une tierce partie,
  et qui inclut toute information échangée entre les parties avant la date d'entrée en vigueur de la présente entente, qu'elle ait ou non fait l'objet d'un accord de confidentialité;
• 1.12 « Loi sur les aliments et drogues » ou LAD désigne la Loi sur les aliments et drogues, L.R.C. (1985), ch. F-27;
• 1.13 « Règlement LAD » désigne le Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870, pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues;
• 1.14 « BPC de l'ICH » désigne la ligne directrice E6 (Entente tripartite) de la Conférence internationale sur l'harmonisation en matière de bonnes pratiques cliniques, telle qu'elle est modifiée de temps à autre;
• 1.15 « inspecteur » désigne une personne agissant au nom d'un organisme de réglementation, laquelle procède à un examen officiel de la documentation de l'essai clinique, des installations ainsi que des ressources ou des dossiers y afférents et qui sont situés sur le lieu de l'essai que l'organisme de réglementation juge approprié;
• 1.16 « droits de propriété intellectuelle » désigne les brevets, marques de commerce, dénominations commerciales, marques de service, noms de domaine, droits d'auteurs, secrets de fabrication, droits relatifs aux bases des données et à leur accès (y compris les droits visant à prévenir l'extraction ou la réutilisation de l'information provenant d'une base de données), droits attachés aux dessins ou modèles, protection des topographies et les droits ou formes de protection de nature similaire ou qui produisent un effet équivalent ou similaire s'y rapportant et pouvant subsister partout dans le monde, qu'ils aient ou non été enregistrés et incluant les demandes d'enregistrement pour n'importe lequel d'entre eux;
• 1.17 « produit médical expérimental » désigne le médicament ou l'élément de comparaison (y compris les placebos utilisés dans l'essai clinique) qui fait l'objet de l'essai clinique tel qu'il est défini dans le protocole;
• 1.18 « fichier maître » désigne le fichier conservé par l'investigateur contenant la documentation précisée dans les BPC de l'ICH
• 1.19 « matériel » désigne tout matériel (à l'exclusion du produit médical expérimental), équipement, document, donnée, logiciel et renseignement fourni par le promoteur, pour son compte ou acheté à ses frais dans le cadre de l'essai clinique, tel que décrit à l'annexe III;
• 1.20 « renseignements personnels » désigne toute information qui se rapporte directement ou indirectement à une personne physique et qui est protégée en vertu des lois relatives à la protection de la vie privée;
• 1.21 « protocole » désigne le document décrivant l'essai clinique (dont un exemplaire est disponible sous pli séparé et est signé par l'investigateur et approuvé par le CER) et toutes les modifications y afférentes sur lesquelles les parties peuvent s'accorder de temps à autre par écrit;
• 1.22 « organisme de réglementation » désigne l'autorité gouvernementale ou l'organisme de réglementation national, supranational ou autre ayant pouvoir de réglementer la conduite de l'essai clinique sur le lieu de l'essai;
• 1.23 « comité d'éthique de la recherche » ou « CER » désigne un organisme indépendant, commission d'examen ou comité institutionnel, régional, national ou supranational qui est chargé de garantir la protection des droits, la sécurité et le bien-être des sujets humains qui participent à l'étude clinique, d'examiner et approuver le protocole, l'aptitude de l'investigateur ou des investigateurs, les installations, les documents et méthodes de recrutement des sujets ainsi que les formulaires de consentement éclairé et de fournir des indications à leur sujet;
• 1.24 « période de rétention » a le sens indiqué au paragraphe 4.17;
• 1.25 « calendrier » désigne les dates indiquées dans l'annexe II aux présentes, telles qu'elles peuvent être modifiées de temps à autre conformément au paragraphe 16.1 de la présente entente, et par lequel on entend n'importe laquelle de ces dates;
• 1.26 « lieu(x) de l'essai » désigne tous les locaux dans lesquels l'essai clinique sera réalisé, qui ont reçu l'aval de l'institution et du promoteur et qui sont énumérés sur la page titre de la présente entente, compte tenu des modifications apportées de temps à autre conformément au paragraphe 16.1 des présentes; et
• 1.27 « membres de l'équipe sur le lieu de l'essai » désigne les personnes qui procéderont à la réalisation de l'essai clinique sur le lieu indiqué pour le compte de l'institution ou de l'investigateur et sous la surveillance de ce dernier.

2. L'investigateur et l'institution

• 2.1 L'investigateur représente et certifie qu'il/elle détient les qualifications et l'expertise nécessaires et dispose du temps et des ressources lui permettant de réaliser l'essai clinique et que les termes de la présente entente ne sont pas incompatibles avec toutes autres obligations contractuelles ou légales qui lui incombent ou bien avec les politiques et procédures de l'institution ou les politiques et procédures de toute institution ou entreprise à laquelle il/elle est associé(e). Pendant toute la durée de l'essai clinique, l'investigateur doit : (i) demeurer membre en règle du Collège des médecins et chirurgiens compétent ou d'un organe régissant les professions de la santé auquel il/elle est inscrit(e) ou dont il/elle est membre; (ii) demeurer membre de l'Association canadienne de protection médicale ou bénéficier de la protection professionnelle équivalente garantie par l'assurance-responsabilité; et (iii) informer immédiatement par écrit les autres parties si ce statut change pendant la durée de validité de la présente entente.
• 2.2 L'institution et l'investigateur sont tenus de recruter les membres d'équipe oeuvrant sur le lieu de l'essai et de garantir l'exécution des obligations contractées en vertu de la présente entente.
• 2.3 L'institution et l'investigateur assument la responsabilité et se rendent passibles des actes et des omissions de leurs employés et agents se rapportant à l'essai clinique, comme si de tels actes et omissions étaient ceux de l'institution ou de l'investigateur.
• 2.4 L'institution et l'investigateur déclarent et garantissent qu'ils n'utilisent et n'utiliseront pas sciemment les services d'une personne, y compris l'investigateur, radiée, proposée à la radiation ou bien disqualifiée ou suspendue de l'exécution d'une étude clinique ou autrement assujettie à des restrictions ou sanctions d'un organisme de réglementation ou d'un CER à l'égard de la réalisation d'investigations scientifiques ou cliniques. L'institution et l'investigateur informent immédiatement le promoteur si l'un d'entre eux vient à connaissance d'une telle radiation, proposition de radiation, disqualification ou suspension.

3. Gouvernance de l'essai clinique

• 3.1 L'institution et l'investigateur reconnaissent avoir été choisis pour réaliser l'essai clinique en raison de leur expérience, expertise et ressources et en aucun cas comme incitation ou en contrepartie de la prescription, l'acquisition, la recommandation, l'utilisation et l'obtention de l'inscription préférentielle ou de la distribution d'un produit quelconque du promoteur.
• 3.2 Conformément au droit applicable, le promoteur doit :
  1. informer sans tarder l'investigateur, l'institution et les organismes de réglementation de toute constatation susceptible de mettre en péril la sécurité des sujets participant à l'essai clinique ou de modifier l'aval du CER donné à l'essai clinique, et ce, sans limiter la portée de ce qui précède; et
  2. signaler rapidement à l'investigateur, à l'institution, au comité de surveillance et de suivi (le cas échéant) et aux organismes de réglementation toutes les réactions indésirables d'un médicament qui sont à la fois graves et inattendues.
• 3.3 Si l'institution ou l'investigateur nourrit des doutes au sujet d'une décision prise par le promoteur aux termes du paragraphe 3.2, l'institution ou l'investigateur doit communiquer avec le représentant chargé de la sécurité des médicaments chez le promoteur et, si cette personne ne peut dissiper ces inquiétudes dans un délai raisonnable, saisir de la question le médecin-conseil du promoteur et lorsque le représentant chargé de la sécurité des médicaments chez le promoteur détient ce titre, le chef de l'exploitation du promoteur. Au cas où, sur réception des inquiétudes exprimées par l'institution ou l'investigateur aux termes du paragraphe 3.3, le promoteur omet de produire un rapport conformément au paragraphe 3.2, l'institution ou l'investigateur peut rédiger un tel rapport, à la condition que l'institution ou l'investigateur fournissent un exemplaire au promoteur au moins deux jours ouvrables auparavant.
• 3.4 Les parties doivent se réunir rapidement afin de régler toute discordance entre la présente entente et le protocole et lorsque le différend concerne :
  1. l'administration ou l'emploi du produit de l'étude expérimentale, il existe une présomption réfutable que le protocole prévaut;
  2. la relation entre les parties, la propriété intellectuelle, la tenue des dossiers, les assurances, l'indemnisation et les dispositions financières, il existe une présomption réfutable que l'entente prévaut.

4. Obligations des parties

• 4.1 Il incombe à l'investigateur d'obtenir et de conserver toutes les approbations de la part du CER compétent en vue de la conduite de l'essai clinique, de tenir le le promoteur et l'institution pleinement informés de l'état d'avancement des observations et des directives du CER et de communique au promoteur et à l'institution toute correspondance relative à de telles observations. Il incombe au promoteur d'obtenir et de conserver l'autorisation de Santé Canada afférente à l'essai clinique conformément à la Partie C, Titre 5 du Règlement LAD. L'investigateur se charge d'obtenir une formule de consentement éclairé de chaque sujet avant sa participation à l'essai clinique. L'investigateur se charge également de la prestation des services afférents à l'essai clinique avec tout le soin, la diligence et les compétences raisonnables et doit s'assurer que les membres de l'équipe sur le lieu d'essai sont compétents et possèdent les qualifications professionnelles, la formation et l'expérience appropriées.
• 4.2 Le promoteur propose l'essai clinique pour l'inscription sur la liste dans un registre de libre accès pouvant être consulté par le public avant l'amorce de l'inscription du sujet participant à l'essai clinique et en donne avis à l'institution et à l'investigateur. Pour plus de certitude, ni l'institution ni l'investigateur n'enregistrent l'essai clinique ou ses résultats dans un registre d'essais cliniques accessible au public. Le promoteur doit s'assurer qu'un sommaire non promotionnel des résultats de l'essai clinique ou bien une citation ou un lien à un article évalué par les pairs, lorsqu'il en existe un, est diffusé dans une base de données de libre accès sur les résultats des essais cliniques dans l'année suivant l'approbation initiale du produit médical expérimental et sa commercialisation dans n'importe quel pays ou bien, si l'essai clinique est en cours d'examen par une revue à comité de lecture qui interdit la divulgation des résultats avant publication, dès que cela sera possible après publication.
• 4.3 Les parties réalisent l'essai clinique en conformité avec :
  1. le protocole et la formule de consentement éclairé du sujet, tels qu'ils sont approuvés par le CER;
  2. la brochure de l'investigateur et autres renseignements d'ordonnance fournis par le promoteur;
  3. les manuels d'essais cliniques éventuels, car chacun d'eux peut avoir été modifié;
  4. toutes modalités et conditions imposées par le CER;
  5. toutes modalités et conditions imposées par l'organisme de réglementation;
  6. le droit applicable et les BPC;
  7. les modalités et conditions de la présente entente; et
  8. toutes autres instructions écrites signalées de temps à autre à l'institution par le promoteur.
• 4.4 Le promoteur reconnaît que si l'institution bénéficie du financement d'un des organismes subventionnaires, à savoir les Instituts de recherche en santé du Canada, le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada et le Conseil de recherches en sciences humaines du Canada, l'Énoncé de politique des trois Conseils : « Éthique de la recherche avec des êtres humains » (2010) s'applique à la conduite de l'essai clinique dans l'institution.
• 4.5 Lorsque le CER admet que des variantes jugées médicalement nécessaires ou exigées par les principes éthiques appliqués à l'exercice de la médecine (y compris, sans limitation, relativement à tout changement de dates ou à la fréquence à laquelle le produit médical expérimental est administré) soient apportées au protocole, l'investigateur peut s'écarter du protocole dans la mesure requise pour tenir compte de la variante médicalement nécessaire ou de la pratique éthique de la médecine et doit immédiatement enregistrer cette divergence dans le document source, informer rapidement le promoteur de la modification apportée et le CER le cas échéant, et toute variante ainsi apportée ne constitue pas une dérogation indue au protocole ou plus généralement une violation de la présente entente.
• 4.6 Le promoteur ne doit pas fournir le produit médical expérimental à l'institution, jusqu'à ce qu'il ait obtenu de l'organisme de réglementation toute la documentation requise et l'approbation du CER. L'investigateur doit s'assurer que ni l'administration du produit médical expérimental à aucun sujet participant à l'essai clinique ni aucune autre intervention prescrite par le protocole a lieu à l'égard de tout sujet participant à l'essai clinique jusqu'à ce qu'il ait constaté que toutes les approbations réglementaires pertinentes et l'aval du CER ont été obtenus ainsi que la confirmation écrite du promoteur de la date de début de l'essai clinique au lieu fixé.
• 4.7 Le promoteur met à la disposition de l'investigateur des exemplaires du protocole et de la brochure de l'investigateur et l'investigateur verse au fichier maître ces documents accompagnés des certificats d'approbation du CER.
• 4.8 L'investigateur remplit une déclaration de situation financière selon le modèle fourni par le promoteur et s'assure que chacun des membres de l'équipe sur le lieu de l'essai auxquels s'applique la déclaration de situation financière remplit le formulaire.
• 4.9 Le promoteur fournit à l'institution et à l'investigateur, selon le cas et conformément au protocole, le produit médical expérimental gratuitement et en quantités suffisantes pour réaliser l'essai clinique, conjointement avec les lignes directrices et les descriptions utiles à une utilisation sûre et adéquate du produit ainsi qu'à son entreposage et élimination. Le promoteur déclare et garantit à l'institution et à l'investigateur que tous les produits médicaux expérimentaux sont fabriqués et fournis en totale conformité avec le droit applicable et les spécifications. Si le produit médical expérimental doit être importé, le promoteur ne doit pas qualifier l'institution ou l'investigateur d'importateur.
• 4.10 L'investigateur doit conserver le produit médical expérimental dans un lieu verrouillé et sécurisé en tout temps, aux températures indiquées dans le protocole et tenir des registres complets et dûment mis à jour de la réception, de la distribution et des produits retournés selon ce que le protocole et le droit applicable exigent.
• 4.11 Ni l'institution ni l'investigateur ne doivent permettre que le produit médical expérimental soit utilisé à d'autres fins que la conduite de l'essai clinique et à l'expiration de la présente entente ou sa résiliation tous les produits médicaux expérimentaux non utilisés doivent, au choix du promoteur, lui être retournés ou être éliminés conformément au protocole ou aux instructions écrites du promoteur. En dépit de ce qui précède, sous réserve de toute approbation réglementaire nécessaire, le promoteur doit, à la demande que lui adresse l'investigateur et de concert avec ce dernier, évaluer sa capacité de continuer à fournir gratuitement le produit médical expérimental à un sujet participant à l'essai clinique et à l'institution, à des conditions précises et pour une période de temps déterminée. Les parties tiennent compte des facteurs suivants et de tout élément additionnel qu'elles jugent pertinent pour l'évaluation à l'égard su sujet participant à l'essai clinique :
  1. la nature de sa maladie et, plus particulièrement, si elle met la vie du sujet en danger ou si elle est susceptibles d'entraîner une invalidité résiduelle grave;
  2. la disponibilité d'autres options thérapeutiques;
  3. le degré de bienfait clinique dont il/elle a bénéficié par effet du produit médical expérimental;
  4. la disponibilité du produit médical expérimental au Canada;
  5. toute prorogation du protocole approuvé par le CER; et
  6. tout programme gouvernemental en vertu duquel le produit médical expérimental peut être administré avant de recevoir l'approbation réglementaire.
  Toute entente conclue en vertu du présent paragraphe 4.10 doit être établie par écrit et l'instrument écrit exécuté par chacune des parties avant la fourniture du produit médical expérimental.
• 4.12 L'investigateur doit faire des efforts raisonnables pour recruter le nombre convenu de sujets participant à l'essai clinique (tel que défini à la page titre de la présente entente) en temps utile et les parties doivent faire des efforts raisonnables pour conduire l'essai clinique conformément au calendrier fixé.
• 4.13 Les parties reconnaissent et conviennent que l'essai clinique comportera la participation de sites multiples et que le recrutement sera concurrentiel et l'institution et l'investigateur reconnaissent et conviennent que, lorsque l'objectif de recrutement pour l'essai clinique dans on ensemble est atteint, le recrutement cessera sur tous les sites, y compris le lieu de l'essai, que l'institution ait atteint ou non ses objectifs de recrutement individuels.
• 4.14 L'institution doit permettre l'accès du vérificateur/surveillant ou de l'inspecteur à toutes les données cliniques pertinentes des sujets participant à l'essai clinique à des fins de surveillance et de vérification des données de base durant les heures normales de travail, avec un préavis raisonnable. L'investigateur et les membres de l'équipe chargée de l'essai clinique se rendront, au besoin, disponibles pour rencontrer le vérificateur/surveillant. La surveillance ou la vérification effectuée aux termes du présent paragraphe 4.13 peut prendre toutes les formes que le promoteur juge raisonnablement appropriées, y compris une inspection du lieu de l'essai et l'examen des procédures, des dossiers ou des données se rapportant à l'essai clinique, étant entendu que rien n'autorise le vérificateur/surveillant à copier des dossiers contenant des renseignements personnels sur la santé des sujets rassemblés par ou pour l'institution ou d'exonérer le vérificateur/surveillant des processus en place sur le lieu de l'essai lui demandant de signer une déclaration de confidentialité. Le promoteur doit avertir rapidement l'institution et l'investigateur des points importants qui, à son avis, ont été soulevés au cours de cette surveillance ou vérification.
• 4.15 L'institution doit mettre en place des procédures écrites d'enquête sur toute inconduite en recherche présumée sur le lieu de l'essai. Si le promoteur est raisonnablement convaincu d'une inconduite qui se serait produite dans la procédure de recherche relativement à l'essai clinique, il doit en informer sans tarder l'institution et solliciter auprès de cette dernière les procédures en place pour déposer une plainte pour inconduite scientifique. Lorsque l'institution ou l'investigateur est convaincu raisonnablement d'une inconduite survenue au cours de la recherche effectuée dans le cadre de l'essai clinique, elle/il doit en informer rapidement le vérificateur/surveillant et le promoteur. L'institution s'engage à remettre au promoteur un rapport confidentiel des résultats de toute enquête sur les cas d'inconduite en recherche qu'elle effectue dans le cadre de l'essai clinique.
• 4.16 Dans la mesure prévue par la loi, l'institution et l'investigateur doivent informer immédiatement le promoteur de toute inspection envisagée ou réelle, demande écrite ou visite sur le lieu de l'essai par tout organisme de réglementation relativement à l'essai clinique et transmettre rapidement au promoteur des copies de toute correspondance provenant dudit organisme. L'institution ou l'investigateur fera tous les efforts raisonnables pour obtenir que l'organisme de réglementation donne son consentement à la présence d'un représentant du promoteur durant une telle visite. Si un représentant du promoteur est dans l'impossibilité d'être présent durant une visite, l'institution et le chercheur remettront par suite au promoteur un compte rendu écrit détaillé de la visite.
• 4.17 L'institution et l'investigateur doivent conserver des dossiers complets et exacts de la conduite de l'essai clinique et de toutes les données y afférentes conformément aux normes ainsi qu'aux pratiques de l'industrie généralement reconnues et au droit applicable. L'institution et l'investigateur s'engagent à conserver ces dossiers pour une période non inférieure à vingt-cinq (25) ans à compter de la date de résiliation de la présente entente (la « période de rétention »). À la demande et aux frais du promoteur, l'institution ou l'investigateur doivent conserver la documentation et les données afférentes à l'essai clinique après l'expiration de la période de rétention. L'institution fournit tous les efforts raisonnables pour aviser le promoteur avant de détruire la documentation et les données de l'essai clinique.
• 4.18 L'institution et l'investigateur s'assurent que tout prélèvement biologique clinique devant faire l'objet d'épreuves au cours de l'essai clinique est examiné conformément au protocole et dans un laboratoire approuvé par le promoteur et avec le consentement éclairé du sujet participant à l'essai clinique. Les parties traitent tous les prélèvements biologiques cliniques comme des renseignements personnels aux termes de la présente entente.
• 4.19 L'investigateur ne doit pas, au cours de la période pendant laquelle la présente entente est en vigueur, réaliser d'autres essais cliniques utilisant les mêmes critères d'admissibilité et qui pourraient entraver le recrutement de la cohorte des sujets participant à l'essai clinique requise ou entraver de toute autre manière le rendement de l'essai clinique conformément au protocole.

5. Indemnisation, limitation de la responsabilité, assurances

• 5.1 Le promoteur accepte de défendre, d'indemniser et d'exonérer l'institution et l'investigateur et ses dirigeants, cadres, employés et agents (collectivement les « indemnisés » « indemnitaire » au singulier) actions, poursuites, demandes en justice, responsabilités, pertes, dommages, frais, ordres, amendes et dépenses, y compris les frais de justice et débours taxables faits ou engagées par un tiers contre un indemnitaire pour des torts :
  1. découlant de l'administration du médicament expérimental ou s'y rapportant conformément au protocole ou par suite de toute intervention ou procédure clinique prévue ou exigée par le protocole à laquelle les sujets participant à l'essai clinique n'auraient pas été exposés s'ils n'y avaient pas pris part;
  2. découlant d'erreurs ou omissions de la part du promoteur;
  3. découlant de la négligence ou d'une action fautive délibérée du promoteur dans l'exécution de ses obligations aux termes de la présente entente ou s'y rapportant;
  4. découlant de la violation du droit applicable ou se rapportant à la conduite de l'essai clinique par le promoteur; ou
  5. découlant de la violation d'une disposition quelconque de la présente entente par le promoteur ou s'y rapportant.
• 5.2 L'institution accepte de défendre, d'indemniser et d'exonérer le promoteur, les investigateurs et leurs dirigeants, cadres, employés et agents (collectivement les « indemnisés », « indemnitaire » au singulier) actions, poursuites, demandes en justice, responsabilités, pertes, dommages, frais, ordres, amendes et dépenses, y compris les frais de justice et débours taxables faits ou engagées par un tiers contre un intervenant pour des torts :
  1. découlant de la négligence ou d'une action fautive délibérée de l'institution, de ses employés ou agents dans l'exécution de leurs obligations aux termes de la présente entente ou s'y rapportant;
  2. découlant d'erreurs ou omissions de la part de l'institution;
  3. découlant du non-respect de la part de l'institution, de ses employés ou agents des dispositions de la présente entente, du protocole ou de toute directive écrite du promoteur concernant l'essai clinique; ou
  4. découlant de la violation du droit applicable relatif à la conduite de l'essai clinique par l'institution, ses employés ou agents.
• 5.3 Les indemnités prévues aux par. 5.1 et 5.2 ne s'appliquent pas à une réclamation ou demande en justice :
  1. si l'indemnitaire a fait un aveu ou a pris une mesure quelconque en rapport avec la réclamation ou la demande en justice qui s'avère préjudiciable à sa défense sans le consentement écrit de la partie qui doit indemniser;
  2. dans la mesure où la réclamation ou la demande en justice est due à une violation de la présente entente, à une omission ou un acte négligent, irréfléchi ou illicite, ou à la violation d'une obligation légale de la part d'un indemnitaire;
  3. dans la mesure où la réclamation ou la demande en justice est due à l'incapacité d'un indemnitaire de réaliser l'essai clinique conformément au protocole;
  4. si l'indemnitaire n'informe pas par écrit la partie tenue à l'indemnisation de la réclamation ou de la demande en justice, dès que cela est raisonnablement possible (mais pas plus que 10 jours civils après que l'indemnitaire en aura pris connaissance ou, si aucun préjudice n'est causé à la partie qui doit indemniser, dans un délai raisonnable par la suite); ou
  5. si, après une demande formée par la partie qui doit indemniser, l'indemnitaire ne coopère pas avec la partie tenue à l'indemnisation dans la défense concernant la réclamation ou la demande en justice, y compris en signalant promptement une telle réclamation ou demande en justice et en fournissant toute la documentation matérielle. L'indemnitaire a le droit, toutefois, de retenir les services de son propre conseiller juridique pour assurer la pleine défense concernant toute réclamation ou demande en justice.
• 5.4 L'investigateur est responsable de toutes les réclamations et procédures intentées ou engagées par un tiers contre un indemnitaire pour des torts :
  1. découlant de la négligence ou d'une action fautive délibérée de l'investigateur, de son employé ou de toute personne pour laquelle l'investigateur est responsable selon la loi dans l'exécution de leurs obligations en application de la présente entente ou s'y rapportant; ou
  2. découlant d'erreurs ou omissions de la part de l'investigateur, de ses employés ou de toute personne pour laquelle l'investigateur est responsable selon la loi de respecter les dispositions de la présente entente, du protocole ou de toute directive écrite du promoteur concernant l'essai clinique ou s'y rapportant; ou
  3. découlant de la violation du droit applicable relatif à la conduite de l'essai clinique par l'investigateur, ses employés ou toute personne pour laquelle l'investigateur est responsable selon la loi.
• 5.5 Chaque partie doit faire des efforts raisonnables pour informer sans retard les autres parties de toutes circonstances dont elle sait qu'elles peuvent vraisemblablement entraîner une réclamation ou une demande en justice et doit tenir les autres parties informées des développements concernant toute réclamation ou demande en justice, même si une des parties résout de ne pas réclamer une indemnisation en application du présent article 5. Les parties conviennent de plus qu'elles ont le droit de retenir les services de leur propre conseiller juridique pour assurer la pleine défense concernant une telle réclamation ou demande en justice.
• 5.6 L'institution, l'investigateur et le promoteur doivent apporter leur aide respective telle qu'elle peut être raisonnablement sollicitée pour la conduite efficace et le traitement rapide de toute réclamation ou demande en justice concernant l'essai clinique.
• 5.7 L'institution et l'investigateur ne sont pas responsables des réclamations ou pertes découlant de l'utilisation que le promoteur fait des résultats de l'essai clinique ou de toute PI relative à l'essai clinique.
• 5.8 L'institution et l'investigateur n'offrent aucune assertion ou garantie concernant la valeur commerciale des résultats de l'essai clinique ou de la PI y afférente à une fin particulière.
• 5.9 Aucun règlement ou compromis d'une réclamation ou action en justice sujette à indemnités en vertu du présent article 5 n'est contraignant pour une partie sans le consentement écrit préalable de l'autre ou des autres parties touchées. Une partie ne peut refuser son consentement à un règlement ou à un compromis sans motif raisonnable. Sans limiter la portée de ce qui précède, aucune des parties ne reconnaîtra la faute au nom d'un indemnitaire ou d'accepter un règlement non monétaire qui impose à l'indemnitaire des obligations futures sans son approbation écrite.
• 5.10 À l'exception des obligations d'une partie qui lui incombent en vertu d'une disposition de la présente entente en matière d'indemnisation ou en vertu de dispositions concernant la confidentialité et l'utilisation du nom prévues aux articles 5 et 7 et au paragraphe 8.2, aucune partie n'est responsable envers une autre partie au contrat, d'un délit civil (y compris la négligence ou la violation d'une obligation légale) ou d'un délit de toute autre nature ou quelle qu'en soit la cause, de toute perte de profits, d'activité, de réputation, de contrats, de revenus ou d'économies anticipées pour tout autre dommage consécutif ou préjudice indirect de quelque nature qu'il soit.
• 5.11 Chaque promoteur, l'institution et l'investigateur doivent maintenir une protection en matière de responsabilité suffisante à l'égard de leurs obligations respectives envers des tiers, dans les marges suffisantes pour couvrir des obligations d'indemnisation prévues à la présente entente. Pour l'investigateur, cela peut comprendre une adhésion à titre de membre de l'Association canadienne de protection médicale, dont une attestation doit être fournie sur demande. Autant le promoteur que l'institution doivent produire, à la demande de l'autre partie, une copie des certificats d'assurance attestant de la protection décrite au présent paragraphe. Pour plus de certitude, les clauses d'un contrat d'assurance ou le montant de la protection n'exonèrent aucune des parties en application de la présente entente.

6. Sujet lésé

• 6.1 Le promoteur est tenu de rembourser l'institution pour toutes les dépenses raisonnables engagées par suite d'une blessure ou d'une maladie résultant directement de la participation du sujet à l'essai clinique, sauf dans la mesure où de telles dépenses sont couvertes par l'assurance parrainée par le gouvernement ou dans la mesure ou ladite blessure ou maladie résulte directement :
  1. d'une violation de la présente entente,
  2. d'une omission ou un acte négligent, irréfléchi ou illicite, ou de la violation d'une obligation légale, de la part de l'institution, de l'investigateur ou du membre de l'équipe sur le lieu de l'essai; ou
  3. sans limiter la portée générale des alinéas a) et b), de l'incapacité de l'institution ou de l'investigateur de conduire l'essai clinique conformément au protocole.

7. Confidentialité, protection des données

• 7.1 L'institution et l'investigateur s'assurent qu'uniquement leurs dirigeants, cadres, employés et agents directement concernés par l'exécution de la présente entente qui ont « le besoin de savoir » et le CER, selon qu'il est requis aux termes de la présente entente, ont accès aux renseignements de nature confidentielle, à la condition que lesdites personnes soient tenues de traiter les renseignements confidentiels comme le prévoient les modalités de la présente entente.
• 7.2 L'institution et l'investigateur s'engagent à garder strictement confidentiels et à ne pas divulguer à des tiers les renseignements confidentiels dont ils sont dépositaires. Nonobstant ce qui précède, aucune disposition de la présente entente n'empêche :
  1. (i) l'institution ou l'investigateur de divulguer des renseignements confidentiels, dès lors qu'un organisme de réglementation, le droit applicable ou l'injonction d'un tribunal l'exigent, à la condition que dans chaque cas, l'institution ou l'investigateur donnent sans tarder au promoteur un avis écrit afin de permettre à ce dernier de prendre les mesures jugées nécessaires pour protéger les renseignements confidentiels qu'il détient;
  2. (ii) l'investigateur de s'acquitter de ses obligations professionnelles, y compris le respect des normes régissant l'exercice de sa profession ainsi que l'obligation d'informer les sujets participants à l'essai clinique afin d'obtenir et de réitérer leur consentement éclairé; et
  3. (iii) le CER de faire valoir ses exigences, y compris la capacité de coordonner l'examen des préoccupations en matière d'éthique et de sécurité avec les CER des autres lieux participant à l'essai clinique.
• 7.3 L'institution et l'investigateur s'engagent à ne pas utiliser des renseignements confidentiels autrement que conformément aux dispositions du présent article 7, sans le consentement écrit préalable du promoteur.
• 7.4 Les obligations de confidentialité exposées dans le présent article 7 ne s'appliquent pas aux renseignements confidentiels qui sont :
  1. (i) publiés ou qui sont généralement accessibles au public, autres que celles qui résultent d'une violation des engagements pris ci-dessous par l'institution ou l'investigateur;
  2. (ii) en possession de l'institution ou de l'investigateur avant leur réception de la part du promoteur, comme l'attestent des preuves contemporaines écrites et qui ne sont pas assujettis au devoir de confidentialité;
  3. (iii) obtenus par l'institution ou l'investigateur de la part d'un tiers qui n'est pas assujetti au devoir de confidentialité; ou
  4. (iv) dont la divulgation est expressément autorisée en vertu de la présente entente.
• 7.5 Lorsque l'investigateur décide de ne pas procéder à l'essai clinique avant que la documentation y afférente ne soit transmise au CER ou à l'institution, il est tenu de remettre tous les renseignements confidentiels au promoteur, à la demande de ce dernier.
• 7.6 L'institution et l'investigateur doivent conserver en lieu sûr les renseignements confidentiels et les renseignements personnels concernant les sujets participant à l'essai clinique, en employant toutes les mesures raisonnables en matière commerciale afin de protéger lesdits renseignements contre une utilisation, un accès et une divulgation non autorisés.
• 7.7 Sous réserve du paragraphe 7.8, sauf disposition contraire expresse de la présente entente, les obligations de l'institution et de l'investigateur aux termes du présent article 7 demeurent en vigueur pour une période de dix (10) ans à compter de la date de résiliation ou d'expiration de la présente entente. En outre, lorsque le promoteur en fait la demande par écrit avant l'expiration de la période de dix (10) ans, l'institution et l'investigateur doivent conserver un sous-ensemble déterminé des renseignements confidentiels considérés comme tels en vertu des présentes conditions pendant dix (10) autres années à compter de la date à laquelle la demande du promoteur a été reçue par l'institution et l'investigateur.
• 7.8 Les parties s'engagent au respect du droit applicable relativement à la protection des renseignements personnels concernant les sujets qui participent à l'essai clinique et lorsque les renseignements confidentiels sont également personnels, les obligations aux termes du présent article 7 ont force de validité pendant la période requise au titre de la loi. La partie qui a reçu des renseignements personnels en vertu des présentes n'est autorisée à utiliser ou divulguer lesdits renseignements que conformément à la formule de consentement éclairé du sujet participant à l'essai clinique ou tel que requis par le droit applicable. Chaque partie doit signaler promptement aux autres parties toute atteinte constatée à la vie privée ou à la sécurité qui touche les renseignements personnels des sujets participant à l'essai clinique.

8. Utilisation du nom

• 8.1 Aucune partie ne doit utiliser, ou autoriser d'autres à utiliser le nom, les symboles, les marques de commerce, l'appellation commerciale ou le logo d'une autre partie ou invoquer les termes de la présente entente des publications, communiqués ou documents promotionnels à l'égard de l'essai clinique, sans l'approbation écrite préalable de la partie dont le nom, les symboles, les marques de commerce, l'appellation commerciale ou le logo doivent être utilisés ou, à l'égard des termes de l'entente, sans l'approbation écrite préalable de toutes les autres parties. Nonobstant ce qui précède et sous réserve des dispositions du paragraphe 8.2 :
  1. le promoteur a le droit de désigner l'institution en tant que site auquel l'essai clinique a été réalisé et de désigner l'investigateur et les membres responsables de l'équipe au lieu de l'essai en relation avec les activités liées à l'essai clinique;
  2. l'institution peut utiliser le nom du promoteur et de l'essai clinique, la durée de l'entente et, aux fins des rapports financiers produits et conformément aux politiques de l'institution, le montant total annuel des fonds apportés par le promoteur à l'institution au titre des essais cliniques que celle-ci a réalisés;
  3. l'institution peut citer le promoteur au titre de bailleur de fonds des études cliniques réalisées à ses centres d'activités et peut inclure, à l'attention d'un organisme de financement public sollicitant de l'institution cette information, les fonds reçus au titre des essais cliniques dans un montant total annuel qui représente la totalité des fonds reçus par l'institution pour tous les essais cliniques financés par l'industrie privée et conduits dans ses centres;
  4. l'investigateur peut citer, dans son curriculum vitae, le nom du promoteur, le nom de l'essai clinique et la durée de l'entente;
  5. si le renseignement est requis par un organisme de financement dans le cadre de la présentation d'une demande de subvention, l'investigateur peut faire état du montant total du financement reçu du promoteur exclusivement aux fins de la demande de subvention;
  6. l'institution et l'investigateur reconnaissent le rôle du promoteur relativement à l'essai clinique dans toute publication autorisée en application de la présente entente.
• 8.2 Les parties ne doivent, d'aucune manière, formuler des observations ou faire des déclarations se rapportant à l'essai clinique susceptibles de constituer une promotion expresse ou implicite d'un quelconque de ses produits ou services par une autre partie.

9. Publication

• 9.1 Dans le cas d'un essai de Phase III, le promoteur doit présenter les résultats de l'essai clinique pour fins de publication.
• 9.2 Le promoteur présente les résultats de l'essai clinique pour fins de publication, tel qu'indiqué au paragraphe 9.1 ci-dessus :
  1. dans les dix-huit (18) mois après l'obtention de l'approbation réglementaire du médicament expérimental ou de la décision de cesser le développement du médicament expérimental à l'étude;
  2. si la publication s'appuie sur les résultats obtenus sur le lieu de l'essai (ou un groupe de sites), après la date de la première publication de l'essai clinique fondée sur les résultats provenant de tous les sites; ou
  3. sauf entente contraire communiquée par les parties par écrit.
• 9.3 L'institution et l'investigateur sont autorisés à présenter à des colloques et des réunions professionnelles à l'échelle nationale ou régionale et à publier dans des revues savantes, des thèses ou des dissertations ou d'autres véhicules de leur choix les méthodes et les résultats de l'essai clinique sur site, conformément au présent article 9 et à toute politique relative aux publications décrite dans le protocole. L'institution ou l'investigateur peut préparer des documents destinés à la publication ou à des présentations inspirées des données et de la documentation d'essai clinique. Sauf en ce qui a trait aux données, aux résultats et aux méthodes de l'essai clinique, aucune desdites publications ou présentations ne peut inclure des renseignements confidentiels sans l'approbation écrite préalable du promoteur. Les publications et présentations proposées seront soumises au promoteur pour examen et observations au moins quatre-vingt-dix (90) jours civils avant l'envoi pour publication, diffusion au public ou examen par un comité de lecture.
• 9.4 Lorsque le promoteur indique que la publication ou présentation proposée contient des renseignements confidentiels, l'institution ou l'investigateur doit retirer ladite information de la publication ou de la présentation, pourvu que le promoteur ne demande pas le retrait et que l'institution et l'investigateur ne soient pas tenus de supprimer des données, des résultats ou des méthodes de l'essai clinique.
• 9.5 Lorsque le promoteur indique que la publication ou présentation proposée contient des renseignements pour lesquels le promoteur souhaite obtenir la protection de la propriété intellectuelle, l'institution ou l'investigateur ont la faculté
  1. de retirer lesdits renseignements de la publication ou de la présentation proposée afin de procéder sans délai à la publication, ou bien
  2. de retarder la publication jusqu'à l'échéance survenant en premier, et notamment :
     • 9.5.b.1 la date à laquelle le promoteur a obtenu la protection de la propriété intellectuelle applicable; et
     • 9.5.b.2 cent quatre-vingt (180) jours civils à compter de la date de réception par le promoteur de la publication ou de la présentation proposée pour examen et observations de sa part.
• 9.6 L'institution et l'investigateur doivent envisager sérieusement d'incorporer les observations du promoteur relativement aux publications et aux présentations proposées. Toutefois, il n'est accordé au promoteur aucun droit de modifier lesdites publications et présentations et l'analyse définitive des résultats publiés par l'institution ou l'investigateur incombe à ce dernier.
• 9.7 L'institution et l'investigateur reconnaissent que le promoteur a le droit de présenter à titre indépendant les méthodes et les résultats de l'essai clinique à des colloques et des réunions professionnelles à l'échelle nationale ou régionale et à publier dans des revues savantes, des thèses ou des dissertations ou autrement à sa discrétion, à la condition de reconnaître dûment la contribution intellectuelle apportée par l'institution et l'investigateur conformément aux normes de bonne pratique scientifique. Lorsque le promoteur coordonne une publication multicentrique, la participation de l'investigateur ou d'un autre représentant de l'institution à titre d'auteur désigné sera déterminée en conformité avec la politique du promoteur en matière de publications et les normes de l'International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) concernant la paternité de l'oeuvre.

10. Propriété intellectuelle

• 10.1 Tous les droits de propriété intellectuelle dont le promoteur est propriétaire ou qui lui sont concédés sous licence avant et après la date de la présente entente, autres que les droits de propriété intellectuelle découlant de l'essai clinique, sont et demeurent la propriété exclusive du promoteur.
• 10.2 Tous les droits de propriété intellectuelle détenus par l'institution ou l'investigateur ou qui lui sont concédés sous licence avant et après la date de la présente entente, autres que les droits de propriété intellectuelle découlant de l'essai clinique, sont et demeurent la propriété exclusive de l'institution ou de l'investigateur, selon le cas.
• 10.3 Tous les droits de propriété intellectuelle (incluant les données et la documentation d'essai clinique) découlant de l'essai clinique, du produit médical expérimental ou du protocole ou s'y rapportant (la « PI afférente à l'essai clinique » ) sont la propriété exclusive du promoteur et à cette fin, l'institution et l'investigateur attribuent et cèdent par les présentes et amènent les membres de l'équipe sur le lieu de l'essai à attribuer et céder au promoteur (ou à la personne désignée par celui-ci), sans autres éléments à prendre en considération, tous leurs droits et titres de PI afférente à l'essai clinique dans le monde entier. L'institution et l'investigateur doivent signer et remettre et amener les membres de l'équipe sur le lieu de l'essai à signer et à remettre les docu ments pertinents et, aux frais du promoteur, accomplir toutes les formalités que le promoteur peut raisonnablement exiger afin d'attribuer pleinement et effectivement la PI afférente à l'essai clinique au promoteur ou à la personne désignée par celui-ci.
• 10.4 L'institution et l'investigateur doivent déclarer sans tarder au promoteur toute PI issue des essais cliniques conduits en application de la présente entente et doivent traiter la PI afférente à l'essai clinique comme information confidentielle.
• 10.5 Par les présentes, le promoteur accorde à l'institution et à l'investigateur une licence non exclusive, perpétuelle et libre de redevance, sans le droit de concéder des sous-licences, d'exploitation des données d'essai clinique produites dans l'exécution de la présente entente à des fins non commerciales, de recherche interne ou éducatives, à la condition que l'institution et l'investigateur respectent les restrictions relatives aux renseignements confidentiels et à la publication mentionnés aux articles 7 et 9 de la présente entente et que l'utilisation desdites licences ne porte atteinte au droit de propriété intellectuelle détenu par le promoteur. Pour éviter tout malentendu, cette concession n'inclut pas le droit d'exploiter les inventions éventuelles liées au produit médical expérimental ou dérivées de ce dernier.
• 10.6 L'institution et l'investigateur doivent poser comme condition à la participation à l'essai clinique, que l'investigateur et chaque membre de l'équipe sur le lieu de l'essai renoncent à leurs droits moraux relatifs à l'essai clinique au profit du promoteur et de ses successeurs, ayants droit et porteurs de licence et signent toute la documentation requise pour que la renonciation prenne effet. Le promoteur doit préserver l'exactitude des données, des résultats et des interprétations de l'investigateur et ne doit modifier lesdits données, résultats et interprétations en aucune manière susceptible de porter préjudice à la réputation de l investigateur ou d'un membre de l'équipe sur le lieu de l'essai. Nonobstant ce qui précède :
  1. la renonciation aux droits moraux en vertu du présent paragraphe 10.6 ne s'applique pas aux publications de l'institution ou de l'investigateur approuvées aux termes de l'article 9; et
  2. rien n'interdit au promoteur d'utiliser le nom de l'investigateur ou d'un membre de l'équipe sur le lieu de l'essai conformément aux dispositions de l'article 8.

11. Dispositions financières

• 11.1 Le promoteur verse à l'institution les sommes convenues relativement au financement de cet essai clinique par le promoteur, telles qu'indiquées à l'annexe 1 des présentes. Sauf indication contraire figurant à l'annexe 1 des présentes, toute référence à des sommes d'argent est exprimée en dollars canadiens.
• 11.1 Danbsle cas où des modifications au protocole exigent d'apporter des changements aux modalités du financement de l'essai clinique, un plan financier rectifié sera signé par les parties conformément au paragraphe 16.1, ci-dessous.
• 11.3 Dans les 45 jours de la clôture du lieu de l'essai, l'institution et le promoteur doivent rapprocher tout montant en souffrance dû conformément à l'annexe 1, à moins qu'il existe une entente écrite entre l'institution, l'investigateur et le promoteur accordant un délai additionnel.

12. Période de validité

• 12.1 La présente entente demeure en vigueur jusqu'à achèvement de l'essai clinique et la fermeture du lieu de l'essai, à moins qu'il n'y soit mis fin auparavant, conformément à la présente entente.

13. Résiliation anticipée

• 13.1 Toute partie (la « partie résiliante ») peut, à tout moment, résilier la présente entente avec effet immédiat si une autre partie (la « partie défaillante ») contrevient à une de ses obligations aux présentes (y compris un manquement injustifié dans le souci de respecter le délai) et omet de remédier à cette violation, lorsque cela se peut, dans les trente (30) jours d'un avis écrit adressé par la partie résiliante précisant la nature de la violation et exigeant que l'on y porte remède.
• 13.2 Le promoteur peut résilier la présente entente trente (30) jours avant l'avis écrit donné à l'institution et à l'investigateur ou sur toute période plus courte selon les exigences d'un organisme de réglementation, pour quelque raison que ce soit.
• 13.3 Sans limiter la portée générale de ce qui précède, le promoteur peut résilier la présente entente :
  1. sur avis raisonnable préalablement communiqué par écrit à l'institution et à l'investigateur, dès lors que l'investigateur n'est plus en mesure (pour quelque raison que ce soit) d'assumer les fonctions d'investigateur et qu'aucun remplacement mutuellement acceptable pour l'institution et le promoteur ne peut être trouvé;
  2. immédiatement moyennant une notification écrite à l'institution ou à l'investigateur si, à tout moment, selon l'appréciation exclusive du promoteur, un problème de sécurité à l'égard du produit médical expérimental rend la poursuite de l'essai clinique inopportune.
• 13.4 Lorsqu'il y a lieu d'éprouver des craintes au sujet de la santé, de la sécurité ou du mieux-être des sujets qui participent à l'essai clinique et relativement à ce dernier, l'institution ou l'investigateur doit en aviser à bref délai le promoteur et le CER et peut suspendre l'essai clinique, y compris le recrutement des sujets qui y participent, pendant la période que le CER jugera appropriée. Dans les trente (30) jours de la réception de l'avis de suspension, le promoteur évalue les inquiétudes soulevées par l'institution ou l'investigateur afin de déterminer s'il convient de résilier l'entente aux termes du présent article 13. Pendanty cet intervalle, l'institution et l'investigateur doivent continuer à assurer la surveillance et le suivi des sujets recrutés dans le strict respect du protocole, à moins que le CER en décide autrement. Si les craintes au sujet de la santé, de la sécurité et du bien-être des participants n'ont pu être entièrement dissipées par le promoteur au cours de la période d'évaluation de trente (30) jours, l'institution ou l'investigateur peut résilier la présente entente immédiatement moyennant un avis écrit signifié au promoteur.
• 13.5 Toute partie peut résilier la présente entente immédiatement moyennant un avis écrit signifié aux autres parties se justifiant par la disparition de l'approbation réglementaire ou du CER en ce qui a trait à l'essai clinique.
• 13.6 Après avoir remis ou reçu l'avis de résiliation de la présente entente aux termes du présent article 13, l'institution et l'investigateur doivent cesser immédiatement le recrutement des sujets participant à l'essai clinique et retourner rapidement, à la demande et aux frais du promoteur, tous les exemplaires des documents contenant des renseignements confidentiels, sauf que l'institution et l'investigateur sont autorisés à conserver des copies d'archives dans la mesure requise pour exercer leurs droits et et veiller au respect de leurs obligations aux présentes et lorsque le droit applicable l'exige.
• 13.7 Tout matériel détenu et qui est sous la garde ou le contrôle de l'institution ou l'investigateur au moment de la résiliation de la présente entente doit être traité conformément à l'annexe III.
• 13.8 Si le transfert des sujets participant à l'essai clinique dans un autre lieu s'impose, l'institution et l'investigateur s'engagent à fournir, aux frais du promoteur, toute l'assistance nécessaire afin d'assurer une transition harmonieuse et ordonnée de l'essai clinique, sans bousculer le protocole. Les parties doivent déployer des efforts raisonnables pour minimiser tout inconvénient ou préjudice pour les sujets participants déterminé par la cessation prématurée de l'essai clinique et doivent faire tout ce qui est raisonnablement nécessaire pour une issue sans heurts. Sans limiter la portée générale de ce qui précède, dès lors que la santé, la sécurité et le bien-être des sujets recrutés pour la conduite de l'essai clinique l'exigent :
  1. l'institution ou l'investigateur doit continuer à assurer la supervision ou les mesures de suivi prévues au protocole au-delà de la date de résiliation de la présente entente jusqu'à ce que ces activités ne soient plus requises, selon ce que déterminera l'investigateur en consultation avec le médecin chargé des sujets participant à l'essai clinique;
  2. le promoteur doit continuer à fournir le produit expérimental selon ce que de besoin afin de permettre un retrait sans risque de chacun des sujets participant à l'essai clinique.
• 13.9 En cas de résiliation anticipée de la présente entente, le promoteur prend en charge tous les frais engagés et qui arrivent à échéance du paiement jusqu'à la date de résiliation, sous réserve de l'obligation incombant à l'institution et à l'investigateur de limiter toute perte, y compris toutes dépenses non annulables et non remboursables dont le paiement vient à échéance après la date de la résiliation et qui ont été occasionnées par des engagements assumés par l'institution ou l'investigateur selon des critères raisonnables et nécessaires en vue de la réalisation de l'essai clinique avant la date de résiliation, tel que convenu avec le promoteur.
• 13.10 Dans les trente (30) jours suivant l'expiration de la présente entente, l'investigateur doit remettre au promoteur par écrit un compte définitif :
  1. de tous les sujets qui ont participé à l'essai clinique;
  2. des visites aux sujets ayant participé à l'essai clinique effectuées conformément au protocole au cours de la période pendant laquelle la présente entente est en vigueur; et
  3. de tous les coûts directs raisonnables occasionnés relativement à tout transfert de l'essai clinique vers un autre lieu.
• 13.11 Dans les quarante-cinq (45) jours de l'envoi ou de la réception du compte définitif, l'institution doit rembourser les sommes reçues d'avance par le promoteur ou, à l'inverse, le promoteur doit verser des éventuels montants supplémentaires dus à l'institution en application de la présente entente, selon le cas.
• 13.12 La résiliation de la présente entente interviendra sans préjudice des droits acquis et des responsabilités des parties en vertu de la présente entente.

14. Cession et sous-traitance et mise en vigueur

• 14.1 Ni l'investigateur ni l'institution ne peuvent céder la présente entente sans le consentement écrit préalable du promoteur. Le promoteur peut céder un ou tous ses droits et obligations prévus dans la présente entente à tout moment, à la condition de s'assurer que le cessionnaire est lié par le termes de la présente entente. Le promoteur doit donner à l'institution et à l'investigateur un avis écrit rapide de toute cession.
• 14.2 L'investigateur et l'institution ne sont pas habilités à sous-traiter tout ou partie de l'exécution de l'essai clinique sans le consentement écrit préalable du promoteur.
• 14.3 La présente entente lie les parties aux présentes ainsi que leurs administrateurs, successeurs et ayants droit autorisés et, à l'égard de l'investigateur, ses héritiers et exécuteurs, et s'applique à leur avantage respectif.

15. Relations entre les parties

• 15.1 Chacune des parties à la présente entente a qualité d'entrepreneur indépendant. Aucune disposition de la présente entente ne peut être réputée ou interprétée comme constituant une relation employeur-employé, un partenariat ou une entreprise commune entre les parties, dans quelque but que ce soit. Aucune des parties n'a l'autorité d'agir ou bien d'assumer ou de créer des obligations au nom d'une autre partie.

16. Entente et modifications

• 16.1 Toute modification des dispositions de la présente entente n'est valide que si elle est apportée par écrit, acceptée et signée par les parties.
• 16.2 La présente entente constitue l'intégralité de la convention entre les parties relativement à l'essai clinique et remplace toutes les ententes, négociations, propositions et promesses antérieures, écrites ou verbales, entre les parties ou deux d'entre elles relativement à l'essai clinique. Aucune disposition de la présente entente n'est cependant de nature à limiter ou à exclure toute responsabilité pour des agissements illicites.

17. Force majeure

• 17.1 Aucune partie ne saurait être tenue responsable envers une autre partie ou en défaut d'exécution de ses obligations aux présentes dans la mesure où une telle défaillance est la conséquence de guerres, hostilités, activité terroriste, révolution, agitation populaire, grève, épidémie, incendie, inondation ou en raison de quelque acte imprévisible ou toute autre cause indépendante de la volonté de la partie touchée. La partie touchée par de tels événements doit informer dans les meilleurs délais par écrit les autres parties lorsque de telles circonstances entraînent un retard ou toute défaillance dans l'exécution de ses obligations et doit prendre toutes les mesures raisonnables et nécessaires pour remédier aussi rapidement que possible aux répercussions de ces causes. En cas de retard se prolongeant pendant quatre (4) semaines ou plus, les parties non touchées ont le droit de résilier la présente entente conformément aux dispositions de l'article 13, ci-dessus.

18. Avis

• 18.1 Tout avis prévu aux termes de la présente entente doit être donné par écrit, signé par la partie concernée et livré en personne, par messager ou courrier recommandé.

Tout avis au promoteur doit être adressé à :
Nom :
Titre :
Adresse :
Tél./Téléc. :
Courriel :

Tout avis à l'institution doit être adressé à :
Nom :
Titre :
Adresse :
Tél./Téléc. :
Courriel :

Tout avis à l'investigateur doitêtre adressé à :
Nom :
Titre :
Adresse :
Tél./Téléc. :
Courriel :

19. Droits des tiers

• 19.1 Aucune disposition de la présente entente n'est destinée à conférer à une quelconque instance qui n'est pas partie à la présente entente le droit de mettre en oeuvre une de ses clauses.

20. Renonciation

• 20.1 Une renonciation à faire valoir ses droits contre toute défaillance, infraction ou non-respect des dispositions de la présente entente n'est pas efficace à moins d'être formulée par écrit et signée par les parties liées par la renonciation. Aucune renonciation ne doit être inférée ou présumée en raison de l'inaction ou retard à agir par une partie à l'égard de toute défaillance, violation ou non-conformité ou d'une mesure prise ou omise par toute autre partie. La renonciation par une des parties de toute défaillance, violation ou non-conformité en vertu de la présente entente ne constitue pas une renonciation des droits de cette partie à intervenir en cas de défaillance, violation ou non-conformité prolongée ou ultérieure (de cette nature ou d'une autre).

21. Survie

• 21.1 Toutes les dispositions de la présente entente qui, de par leur nature, devraient raisonnablement subsister après sa résiliation ou expiration y compris, sans limitation, les paragraphes 1.1 (Définitions), 2.4 (Radiation), 3.2 (Avis), 4.4 (Variantes du protocole), 4.8 (Garantie concernant le produit médical expérimental), 4.9 (Stockage du produit médical expérimental), 4.10 (Utilisation du produit médical expérimental), 4.13 (Vérification/Inspection), 4.14 (Inconduite en matière de recherche), 4.15 (Avis d'inspection), 4.16 (Documents), 4.17 (Prélèvements biologiques), article 5 (Indemnisation, Limitation de responsabilité, Assurance), article 6 (Confidentialité, Protection des données), article 7 (Utilisation du nom), article 9 (Publication), article 10 (Propriété intellectuelle), paragraphe 13.8 (Cession de l'essai clinique), le présent article 21 et l'article 22 (Droit applicable), demeurent en vigueur après la résiliation ou l'expiration de la présente entente.

22. Droit applicable

• 22.1 L'élaboration et l'interprétation de la présente entente et des droits et obligations des parties y afférentes sont régies par les lois de la province de/du/de la [Insérer le nom de la province applicable] et les lois du Canada applicables à cet égard, excluant tout conflit ou bien choix de droit ou principe pouvant appeler une interprétation de la présente entente fondée sur les lois d'un autre ressort.

23. Équivalents

• 23.1 La présente entente pourra être signée en double exemplaire ou plus pouvant être transmis par télécopieur, dont chacun sera réputé constituer un original et ensemble former un seul et même instrument.

24. Langue – [n'inclure que si l'essai clinique est conduit au Québec]

• 24.1 Les Parties aux présentes confirment qu'elles acceptent que la présente entente de même que tous les documents, y compris les avis s'y rattachant, soient rédigés en anglais seulement. The Parties confirm that they accept that this Agreement as well as all other documents relating to this Agreement, including notices, be drawn up in English only.

En foi de quoi, les parties ont conclu la présente entente.

[Insérer le nom du promoteur]
Nom :
Titre :
Nom :
Titre :

[Insérer la dénomination sociale de l'institution]
Nom :
Titre :
Nom :
Titre :

[Insérer le nom de l'investigateur]
Nom :
Titre :
Nom :
Titre :

Nom du témoin :
Adresse :
Numéro de téléphone :

Annexe 1

Dispositions financières
[Doivent être insérées par les parties à l'entente]

Annexe II

Calendrier
[Doit être inséré par les parties à l'entente]

Annexe III

Mesures d'élimination et de disposition du matériel de recherche au momnent de la résiliation/expiration de l'entente

[À insérer par les parties : (1) description de tout équipement, matériel (excluant le produit médical expérimental), documents, données, logiciel et information fournis par le promoteur ou en son nom ou achetés aux frais de celui-ci relativement à l'essai clinique; et (2) indications relatives à la liquidation de l'équipement et à la disposition d'autres documents en cas de résiliation ou expiration de l'entente.]