Cadre de contrôle de gestion des activités en éthique de la recherche

Responsabilités partagées en matière d'éthique
L'éthique aux IRSC est une responsabilité partagée entre divers groupes.

Le mandat des IRSC en éthique est soutenu par le Comité permanent de l'éthique (CPE), qui détermine pour le CA les questions éthiques émergentes d'intérêt stratégique en matière de santé et de recherche en santé. Le CPE fournit au CA des conseils stratégiques d'expert sur les dimensions éthiques, juridiques et socioculturelles du mandat des IRSC, en conformité avec la Loi sur les IRSC, sur sa propre initiative ou à la demande du CA ou du président des IRSC.

La fonction d'éthique aux IRSC est également soutenue par :

• les représentants en matière d'éthique des CCI;
• le Comité d'examen par les pairs sur l'éthique, le droit et les sciences humaines appliqués à la santé;
• le Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche;
• le Comité de l'intégrité de la recherche;
• le Comité de surveillance de la recherche sur les cellules souches.

Le Bureau de l'éthique (BE) des IRSC élabore et met en oeuvre des politiques sur l'éthique dans la recherche, renforce les capacités et soutient la recherche sur l'éthique. Il dispense également des conseils à la communauté de la recherche sur les questions relatives à l'éthique, à la politique publique et à la législation. Le BE doit aussi guider par ses avis et soutenir l'élaboration de la politique des IRSC sur les cellules souches, y compris les procédures suivies par le CSRCS.

Dans son travail, le BE interagit avec d'autres portefeuilles et les instituts. Par exemple, le BE assiste régulièrement aux réunions des CCI, siège au Comité consultatif du Portefeuille de l'application des connaissances, et est membre votant de la Table ronde des instituts. Le BE fait le point deux fois par année sur les activités et initiatives particulières à l'intention du CPE.

Mandat du directeur du BE
Les IRSC ont fait du poste de directeur du Bureau de l'éthique un poste de direction à temps plein relevant fonctionnellement du président des IRSC et administrativement du vice-président exécutif (V.-P.-E.) du Portefeuille des affaires générales. Le directeur est chargé de la constitution et de la direction d'une équipe qui entreprend des activités visant à promouvoir l'éthique de la recherche, la recherche en éthique et l'intégrité de la recherche en santé, et il contribue aussi à l'élaboration de la politique publique en matière de santé et de recherche en santé d'un point de vue éthique.

Selon le profil de rôle, le directeur du BE favorise la recherche en éthique, entre autres :

• En travaillant de façon étroite avec les organismes consultatifs compétents, le Portefeuille de la recherche et le conseil scientifique (CS) à l'établissement du programme de recherche des IRSC sur les questions éthiques, juridiques et socioculturelles (QEJS) qui touchent la santé et la recherche en santé, et à la transposition de ce programme dans des programmes et des plans opérationnels;
• En assurant la mise en oeuvre du programme de recherche en collaboration avec les autres portefeuilles, les instituts et les partenaires des IRSC.

Le directeur favorise l'éthique en recherche :

• En appliquant et en mettant à jour les politiques et les procédures des IRSC pour donner suite aux manquements allégués à l'éthique et à l'intégrité de la recherche;
• En dirigeant et/ou en appuyant l'élaboration et la mise à jour de politiques et de mécanismes d'assurance, selon ce qui est pertinent et approprié compte tenu du mandat en matière d'éthique des IRSC.

Le directeur contribue aux fonctions centrales des IRSC, entre autres :

• En donnant son avis et en apportant son aide au CA, au CPE, au CHD, au CEHD et au CSRCS, selon les besoins et selon ce qui convient.

Conformément au profil de rôle, le directeur a le mandat de travailler « en étroite collaboration avec la haute direction, le personnel et les intervenants de l'extérieur des IRSC pour assurer la réalisation efficiente et efficace » [traduction] du mandat du BE. Les éléments suivants sont omis du profil de rôle :

• Le mandat du directeur du BE de coordonner les activités en éthique de la recherche;
• Les obligations de rendre compte au directeur d'autres postes et fonctions responsables de l'éthique de la recherche dans l'ensemble des IRSC;
• Le mandat du directeur d'exiger et de recevoir des autres postes et fonctions responsables des plans des activités en éthique de la recherche;
• Le mandat du directeur d'incorporer les plans d'autres unités dans la planification stratégique et opérationnelle du BE;
• Le mandat du directeur de présenter des rapports de rendement au CA, par l'entremise du CPE, sur toutes les activités en éthique de la recherche aux IRSC.

Il est recommandé :

1. Que le vice-président exécutif des IRSC modifie le profil de rôle du directeur du BE afin d'y inclure l'obligation générale de rendre compte, la responsabilité et les pouvoirs pour la coordination efficace et efficiente des activités en éthique de la recherche dans l'ensemble des IRSC;
2. Que le directeur du BE soumette le profil de rôle à l'approbation du président des IRSC.

Responsabilité :

1. Le vice-président exécutif (V.-P.-E.) et le directeur des Ressources humaines
2. Le Directeur du BE

Suivi :

1. Le V.-P.-E. doit coordonner avec les RH les recommandations dans le rapport de vérification pour modifier le profil de rôle du directeur du BE, qui correspond au profil de rôle no 027 des IRSC.
   
   Le document révisé doit être transmis au Comité d'évaluation des emplois des IRSC, au besoin.
2. Le directeur du BE doit soumettre le profil de rôle modifié à l'approbation du président des IRSC.

Échéancier :

1. Avril-mai 2009
2. Mai 2009

L'efficacité des activités en éthique de la recherche du BE est constamment surveillée. Les progrès par rapport au plan opérationnel du BE font l'objet d'une surveillance continue prenant la forme :

• d'entretiens particuliers hebdomadaires avec le personnel et le directeur du BE;
• de réunions hebdomadaires de tout le personnel;
• de réunions bilatérales avec le directeur et le V.-P.-E. du Portefeuille des affaires générales;
• d'examens budgétaires trimestriels et semestriels du centre de responsabilité.

En outre, les chartes de projet du BE sont revues et révisées chaque année sur la base des faits nouveaux et des résultats de l'année précédente. Des réunions du personnel et des entretiens particuliers ont lieu régulièrement pour déterminer les mesures à prendre, au besoin, si des activités et des priorités sont incomplètes. Le plan de recommandations du BE est présenté à titre officieux au V.-P.-E. des IRSC pour être approuvé aux réunions bilatérales du directeur. Le BE encourage la responsabilité sur le plan financier en évaluant systématiquement les livrables des entrepreneurs auxquels il a recours avant d'approuver le paiement final.

Il n'existe pas de processus systématique pour la surveillance globale des activités entreprises par les divers autres groupes qui partagent la responsabilité en matière d'éthique aux IRSC.

Responsabilité :
Directeur du BE, à approuver par le V.-P.-E.

Suivi :
Établir un processus systématique pour la surveillance globale de l'éthique en recherche dans l'ensemble des IRSC. Ce processus doit consister :

1. à déterminer toutes les directions des IRSC qui entreprennent des activités en éthique de la recherche;
2. à informer chaque direction de cette nouvelle exigence de vérification;
3. à discuter et à s'entendre avec chaque direction relativement à l'application de l'exigence de vérification;
4. à discuter de la nature de l'information nécessaire, c.-à-d. forme et fréquence;
5. à créer un mécanisme pour s'assurer que le BE reçoit l'information pertinente au moment opportun;
6. à mettre en oeuvre le mécanisme. À noter que la mise en oeuvre sera seulement possible après que le modèle logique révisé aura été finalisé.

Considération : Des ressources humaines expressément affectées à cette fin peuvent être nécessaires pour répondre à cette exigence.

Échéancier :

1. Avril-mai 2009
2. Avril-mai 2009
3. Mai-juin 2009
4. Mai-juin 2009
5. Juin 2009
6. Novembre 2009

Dans le plan opérationnel du centre de responsabilité pour 2008-2009, le directeur du BE a énoncé les buts et les objectifs suivants :

• Élaborer un plan stratégique à long terme pour le mandat en matière d'éthique des IRSC;
• Établir des mesures et des cibles de rendement pour évaluer le rendement des IRSC par rapport à son mandat en matière d'éthique.

Des progrès partiels ont été réalisés par rapport au premier de ces buts et de ces objectifs. Le président du CPE a présenté au CA en novembre 2008 les priorités stratégiques en matière d'éthique aux IRSC pour la période de 2009 à 2014. Elles étaient les suivantes :

• Inclusion de diverses collectivités et populations dans la recherche en santé;
• Gouvernance de la recherche;
• Éthique de la recherche dans un monde de plus en plus « global »;
• Renforcement de la capacité de recherche en bioéthique et en éthique.

Le CA a confirmé ces priorités et a soulevé le besoin d'assurer la qualité et la fiabilité de l'éthique en recherche, ainsi que la nécessité d'examens éthiques coordonnés, en particulier pour les initiatives multicentres.

Les priorités stratégiques doivent être incorporées dans un plan stratégique. Le BE a élaboré un projet de modèle logique qu'il s'attend à présenter au CPE pour obtenir ses commentaires et son approbation au printemps 2009. Le modèle logique anticipe le plan stratégique. Une fois approuvé par le CPE, le modèle logique sera présenté au conseil scientifique. Le BE prévoit avoir un projet de plan stratégique prêt à l'été 2009.

Le projet de modèle logique spécifie des impacts, des résultats, des extrants, des activités et des objectifs à moyen et à long terme, qui sont liés au mandat en matière d'éthique de la recherche dans la Loi sur les IRSC. Toutefois, ce modèle est axé surtout sur le BE. Il n'incorpore pas les activités en éthique de la recherche à la grandeur des IRSC. De plus, il doit être étayé sur des indicateurs et des mesures à utiliser pour surveiller de façon continue les extrants, les résultats et les impacts.

Il est recommandé que le directeur du Bureau de l'éthique (BE) :

1. Élabore un plan stratégique pour l'éthique de la recherche qui :
   
   1. Englobe les activités en éthique de la recherche dans l'ensemble des IRSC;
   2. Prévoit des buts et des objectifs mesurables;
2. Informe les comités pertinents du plan :
   
   1. Présente le plan au CS;
   2. Présente le plan au CPE pour qu'il en recommande l'approbation au CA.

Responsabilité :

1. Le directeur du BE
2. Le directeur du BE

Suivi :

1. i. Le directeur du BE doit élaborer un projet de plan stratégique, sur la base de son modèle logique, et le présenter au CPE en juin 2009 pour qu'il l'examine et le commente.

1. ii. Le directeur du BE doit examiner avec la Direction de l'évaluation et de l'analyse la mesurabilité des buts et des objectifs prévus dans le plan stratégique.
2. i. Le directeur du BE doit présenter le plan stratégique au CS pour information.

2. ii. Le directeur du BE doit présenter le plan stratégique final et le modèle logique au CPE pour qu'il en recommande l'approbation au CA à l'automne 2009.

Échéancier :

1. i. Juin 2009
   ii. Mai 2009
2. i. Octobre 2009
   ii. Novembre 2009

Le BE a mis en oeuvre la plupart, mais pas la totalité des éléments clés d'un processus visant à faire en sorte qu'il s'attaque, en temps utile, aux questions d'éthique appropriées en recherche. Les éléments mis en oeuvre sont l'analyse de l'environnement de recherche, l'examen de la recherche en éthique de la recherche, le réseautage avec les organismes de même nature, la consultation des intervenants et des praticiens, et la compilation de l'information, des plaintes et des questions signalées. Cette partie du processus a débouché sur les priorités stratégiques en matière d'éthique aux IRSC pour la période de 2009 à 2014.

Suivent des exemples d'activités entreprises par le BE dans le cadre de ce processus :

• L'étudiant d'été du BE en 2008 a été chargé d'établir une liste de critères à utiliser dans une analyse future des sujets fréquemment discutés sur la liste de diffusion du Conseil national d'éthique en recherche chez l'humain.
• Le BE est en train de créer un système pour examiner la recherche en éthique de la recherche. Entre temps, il tient une liste active de la recherche qu'il finance, qui énumère toutes les subventions et bourses et les partenaires bénéficiant de son aide.
• Le BE continue d'entretenir des relations étroites avec de nombreux intervenants externes, dont Santé Canada, l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC), Génome Canada, l'Office des normes générales du Canada, le Comité canadien de l'intégrité de la recherche (CCIR), et le Forum des promoteurs de la protection des participants humains aux recherches au Canada. Le BE est en train d'organiser une séance de réflexion avec le portefeuille de la Santé pour informer ce dernier de ses activités et rechercher d'éventuels domaines de collaboration.
• Le BE consulte divers intervenants internes, dont les DS et les RECCI.
• Pour les initiatives du BE, des comités consultatifs sont établis afin d'assurer l'inclusion du point de vue des principaux intéressés (p. ex. l'élaboration de lignes directrices pour la recherche chez les Autochtones, le Groupe de travail sur les partenariats avec le secteur privé, le Comité de surveillance de la recherche sur les cellules souches, le Comité consultatif sur la protection de la vie privée, les RECCI, le CPE, et le CIR).
• Le BE, faisant fonction de secrétariat du CIR, reçoit les allégations de non conformité aux politiques de recherche. Il transmet ces allégations au CIR, conformément à la Procédure des IRSC pour l'examen des allégations de non-conformité avec les politiques en matière de recherche. Le BE est chargé de compiler des statistiques sur les allégations qu'il reçoit.
• Le BE, en collaboration avec l'Unité de l'exécution des programmes, a mis au point le Système d'alerte sur le statut du candidat qui permet aux IRSC de signaler les candidats coupables d'inconduite en recherche.
• Le BE a établi un processus de suivi avec l'Unité de surveillance financière des IRSC pour les questions d'éthique soulevées dans le cadre de visites des établissements.

Il est recommandé que le directeur du BE fasse reposer le plan stratégique en éthique de la recherche des IRSC sur une analyse détaillée des risques posés par les questions.

Responsabilité :
Le directeur du BE

Suivi :

1. Établir un profil de risque des questions d'éthique de la recherche dans l'ensemble des IRSC.
2. Utiliser le profil de risque pour valider le plan stratégique.
3. Prioriser les questions pour la prise de mesures d'atténuation.
4. Planifier la stratégie d'atténuation.

Échéancier :
Hiver 2009

Le BE a entrepris un certain nombre d'initiatives pour gérer sa charge de travail de façon plus efficace et efficiente.

En mars 2006, le BE a procédé à un examen de sa charge de travail afin d'établir une compréhension commune de questions connexes et de prendre des mesures pour s'y attaquer. Deux outils qui pourraient aider à la gérer sont mentionnés dans le rapport sommaire de la réunion d'examen de la charge de travail. Le premier est une « liste de contrôle de la demande de travail », pour aider à filtrer les demandes de travail provenant d'en dehors du BE. Le deuxième est une « matrice de responsabilité », qui pourrait être utilisée pour cataloguer l'expertise des membres du personnel, les projets particuliers et les responsabilités permanentes.

En juin 2008, le BE a établi une matrice de responsabilité qui répartit les tâches du BE selon les grandes lignes de la réorganisation du Bureau. Le document répartit dans l'ensemble du BE les responsabilités pour les rôles de chef de projet et d'assistant/collaborateur, la participation aux comités (comme membre, collaborateur, partisan, observateur), et les rôles divers. Des exemples de comités sont le CA, le CPE, le CS, le CEHD, le Groupe de travail des IRSC sur l'engagement communautaire, les RECCI, les Comités d'éthique de la recherche communautaire, le Groupe inter-organismes en bioéthique et l'UNESCO. Des exemples de rôles divers sont la représentation des IRSC dans le protocole d'entente entre les trois organismes, ainsi qu'auprès de Génome Canada, de la Clinical Trials Action Coalition, de l'Agence de recherche européenne et d'International Education on Research Ethics.

Dans le plan opérationnel de 2008-2009, le directeur du BE avait défini des activités opérationnelles continues et des projets individuels pour la fonction. Pour chaque projet, le directeur a indiqué les principaux livrables, désigné le personnel responsable et présenté un budget non salarial estimatif. Le directeur a également indiqué deux postes à combler.

De plus, comme il a été mentionné précédemment, le BE a défini des priorités stratégiques clés, approuvées par le CPE et confirmées par le CA en novembre 2008. Le BE a enfin proposé des activités qui pourraient être entreprises pour donner suite aux priorités.

Les priorités et les activités opérationnelles et les ressources nécessaires pour y donner suite doivent être revues dans le contexte du plan stratégique.

Il est recommandé que le directeur du BE :

1. Harmonise les plans opérationnels pour les années futures avec le plan stratégique approuvé;
2. S'assure que les besoins en ressources pour réaliser le plan, avec les risques découlant d'un manque de ressources, sont présentés au CPE pour qu'il les approuve et communiqués au CA à titre d'information.

Responsabilité :
Le directeur du BE

Suivi :

1. S'assurer que les plans opérationnels établis chaque année cadrent avec le plan stratégique approuvé.
2. i. Le directeur du BE analysera la somme des ressources requises pour entreprendre les activités opérationnelles particulières définies dans le plan opérationnel du BE, et évaluera les risques pour les IRSC de ne pas entreprendre ces activités.
   
   ii. Le directeur du BE présentera un plan opérationnel, avec les besoins en ressources et les risques connexes, au CPE, qui en recommandera l'approbation au CA.
   
   iii. Surveillance régulière de la concordance des opérations et des plans stratégiques par des examens de mi-exercice et de fin d'exercice.

Échéancier :

1. Février 2010
2. i. Février 2010
   ii. Février 2010
   iii. Mi-exercice et fin d'exercice (pour les exercices financiers 2010-2011 à 2013-2014)

Le rapport sur les activités du Bureau de l'éthique (septembre 2001 à février 2003) a été préparé afin de présenter les réalisations du BE. Sa production a exigé énormément de travail et des ressources considérables. Comme solution de rechange, le BE rend maintenant compte deux fois par année, soit à chaque réunion du CPE, des initiatives particulières qu'il a entreprises. Des motions sont présentées par les membres du CPE et adoptées, et elles deviennent des éléments auxquels le BE doit donner suite. Le BE indique au CPE où en est le suivi à la réunion suivante.

Le BE recommandera au président du CPE en mars 2009 qu'en plus des mises à jour semestrielles sur les initiatives, le BE présente aussi un rapport annuel au comité sur toutes les activités relatives aux priorités du BE. La première présentation annuelle est prévue pour la prochaine réunion en face à face du CPE en mai-juin 2009. Pour soutenir le rôle de gouvernance du CA, le rapport annuel doit traiter de l'éthique de la recherche dans l'ensemble des IRSC.

Il est recommandé que le directeur du BE produise un rapport de rendement annuel, à présenter au CA par l'entremise du CPE, sur l'état des activités en éthique de la recherche dans l'ensemble des IRSC.

Responsabilité :
Le directeur du BE

Suivi :
Produire un rapport annuel sur les activités en éthique de la recherche dans l'ensemble des IRSC, de concert avec les autres directions des IRSC.

Présenter ce rapport au CPE chaque année.

Échéancier : Juin de chaque année pour l'exercice financier précédent.

Le premier rapport annuel au CPE sera présenté en juin 2009 pour l'exercice financier 2008-2009.

1. Les IRSC ont créé un poste de niveau supérieur à temps plein pour exercer une surveillance et une direction indépendantes et objectives de l'éthique de la recherche.

2. Pour des raisons d'uniformité organisationnelle et d'efficience, le poste de niveau supérieur à temps plein créé pour exercer une surveillance et une direction indépendantes et objectives de l'éthique de la recherche assure également la coordination de ses activités avec d'autres unités au sein des IRSC.