Lignes directrices en matière de recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines : Foire aux questions

Les IRSC, le CRSNG et le CRSH (les « Organismes ») ont à coeur de promouvoir et d'assurer la compréhension et le respect des normes applicables à la recherche sur les cellules souches contenues dans le document Lignes directrices en matière de recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines (les « Lignes directrices »). Les Lignes directrices sont entrées en vigueur lorsqu’elles ont été annoncées publiquement le 4 mars 2002. Veuillez prendre note que les Lignes directrices en matière de recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines mises à jour remplacent la version de mars 2002.

Afin de faciliter la compréhension des Lignes directrices par les chercheurs, on a préparé une Foire aux questions (FAQ) qui sera mise à jour selon les besoins.

Il importe de noter que la Loi sur la procréation assistée est entrée en vigueur le 29 mars 2004 et s’applique à la recherche sur des embryons humains, y compris la recherche consistant à obtenir des cellules souches à partir d’embryons humains.

Si vous avez des questions auxquelles vous ne trouvez pas de réponses dans ce document, ou des questions d’interprétation, veuillez communiquer avec les IRSC à : cellulesouche@cihr-irsc.gc.ca. Le personnel des IRSC répondra à toutes les questions simples, tandis que toutes les questions demandant une interprétation de la politique seront adressées au Comité de surveillance des cellules souches (CSCS).

Les questions et réponses tombent dans les catégories suivantes :

Portée des lignes directrices

1. Quel est le rôle du CSRCS?

Le CSRCS est un comité permanent du conseil d'administration des IRSC. Le CSRCS examine les demandes qui ont été approuvées par les comités d'examen par les pairs et qui entrent dans le champ d'application des Lignes directrices et ce, afin de s'assurer de la conformité avec les Lignes directrices (voir le document intitulé « Faits saillants de la politique » et la présente Foire aux questions pour savoir si votre recherche doit être examinée ou non par le CSRCS). De plus, le CSRCS peut également examiner, aux termes d'une entente mutuelle entre les IRSC et d'autres responsables du financement, des propositions de recherche sur les cellules souches qui ne sont pas menées sous les auspices d'un établissement qui reçoit un financement des Organismes. L'examen du CSRCS est censé compléter l'examen éthique entrepris par le comité d'éthique de la recherche de l'établissement du chercheur en assurant une pratique uniforme au niveau national et en offrant de l’expertise en matière de cellules souches pluripotentes humaines, à laquelle de nombreux Comités d’éthique de la recherche n’ont pas accès.

2. Dans le cadre des Lignes directrices, comment définit-on « cellule souche pluripotente »?

Dans le Rapport du Groupe de travail spécial sur la recherche avec des cellules souches, l'expression « cellule souche pluripotente » est définie ainsi : « cellule souche qui a la capacité de donner naissance à tous les types cellulaires (dans l'endoderme, l'ectoderme et le mésoderme). Elles sont généralement isolées dans des cellules germinales embryonnaires ou dans des embryons aux stades précoces de leur développement ».

Cela comprend les cellules souches embryonnaires humaines et les cellules souches pluripotentes humaines induites.

Procédures

3. Comment dois-je m'y prendre pour présenter ma demande de recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines au CSRCS?

Consultez « Procédures pour soumettre des demandes concernant la recherche sur les cellules souches au Comité de surveillance de la recherche sur les cellules souches » pour obtenir de l'information sur la façon de soumettre des propositions au CSRCS.

4. À quelle fréquence les membres du CSRCS se réunissent-ils pour examiner les demandes de recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines?

Le CSRCS tient des réunions en face à face deux fois par année, soit au printemps et à l'automne, ce qui coïncide avec la plupart des cycles de concours de financement. Le CSRCS peut examiner toute demande où l'on prévoit utiliser des lignées de cellules souches pluripotentes humaines lors de réunions en face à face. Les demandes de recherche portant sur l'obtention de nouvelles lignées de cellules souches embryonnaires humaines (CSEh) ou l'utilisation de lignées de CESh qui n'ont pas été approuvées auparavant par le CSRCS ne peuvent être examinées que durant des réunions en face à face.

Le CSRCS examinera les demandes par téléconférence une fois par mois, au besoin, à l’exception des mois où il se tient une réunion en face à face. Durant les téléconférences, le comité peut étudier des demandes concernant l'utilisation de lignées de CSEh approuvées par le CSRCS et des demandes comportant la prise de greffe de cellules souches pluripotentes humaines induites (iPS) ou leurs dérivations. Ce processus permet au CSRCS d’examiner la plupart des demandes dans les 30 jours ouvrables suivant la réception d’une demande complète de financement.

Les propositions où l'on prévoit utiliser des lignées de CESh in vitro qui ont été approuvées auparavant par le CSRCS, les modifications mineures aux propositions approuvées, aux propositions de stagiaires (étudiants, boursiers) pour une bourse de chercheur-boursier ou une bourse de stagiaire de recherche, qui sont entièrement liées à un projet approuvé par le CSRCS et les prolongations mineures à des propositions de recherche approuvées peuvent être admissibles à un processus d’examen délégué du CSRCS. Ce processus permet au président et à un membre ou plus du CSRCS de faire l'examen au nom du comité.

Les projets de recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines induites qui comportent des essais de greffe limités à des expériences in vivo visant à étudier la formation de tératomes sont exemptés de l’examen du CSRCS, à condition que les chercheurs informent le CSRCS par écrit que les animaux ne seront pas utilisés à des fins de reproduction.

5. L'examen éthique du CSRCS est-il effectué avant ou après l'examen par le comité d'éthique de la recherche (CER) local (et, le cas échéant, par le comité de protection des animaux (CPA))?

Vous pouvez demander au CER local (et, le cas échéant, au CPA) de procéder à l'examen de votre demande de financement avant la soumettre aux Organismes et au CSRCS, mais cela n'est pas nécessaire. L'examen local (par le CER et, le cas échéant, par le CPA) est essentiel, mais il peut avoir lieu avant ou après l'examen par le CSRCS.

6. Qu'arrivera-t-il si je ne suis pas les Lignes directrices?

Les Organismes recevront des plaintes pour inobservation des Lignes directrices comme de l'Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC). Dans le cas des IRSC, les allégations de non-conformité devraient être adressées à l'agent des politiques en matière d'éthique(integrite.en.recherche@irsc-cihr.gc.ca). Les plaintes seront traitées suivant le processus prévu à l'Annexe 8 du Protocole d'entente sur les rôles et responsabilités en matière de gestion des subventions et des bourses fédérales.

7. Je suis chercheur et je reçois du financement des Organismes et/ou je travaille pour un établissement qui reçoit du financement des Organismes. Je désire transférer mon programme de recherche approuvé par le CSRCS à un autre établissement. Comment dois-je procéder?

Le CSRCS devrait être avisé par écrit du transfert des projets approuvés. La notification devrait confirmer que le nouvel établissement est au courant que des cellules souches humaines de nature pluripotente seront utilisées dans ces programmes et que les projets de recherche seront menés conformément aux Lignes directrices. La notification devrait aussi :

  • inclure la liste des programmes financés qui, selon l'examen du CSRCS, ont été déclarés conformes aux Lignes directrices en matière de recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines;
  • fournir la liste des lignées de cellules souches pluripotentes humaines qui sont utilisées;
  • préciser que les approbations du CER local seront obtenues pour tous les travaux;
  • être signée par les responsables concernés de l'établissement (président ou directeur de l'établissement, chef du département, doyen de la faculté ou directeur de l'établissement).
     
    Seul le candidat principal désigné doit obtenir des signatures
    des responsables de son établissement. Si le candidat
    principal désigné est normalement le signataire autorisé de
    la faculté, un autre haut responsable doit signer à sa place.
    Les signatures du candidat principal désigné et celles des
    responsables de l'établissement doivent être des signatures
    originales. Si la première nomination du candidat principal
    est à un établissement affilié à une université, le doyen de la
    faculté en question à l'université doit signer la demande.

Est-ce que ma recherche nécessite un examen du CSRCS?

8. Est-ce que la recherche au moyen de cellules souches pluripotentes humaines induites (iPS) nécessite un examen du CSRCS?

La recherche au moyen de cellules humaines iPS nécessite un examen du CSRCS, seulement si des essais de greffes sont proposés. Les essais de greffe au moyen de cellules iPS uniquement pour étudier la formation de tératomes chez des sujets non humains sont exemptés de l’examen du CSRCS, à condition que les chercheurs informent le CSRCS par écrit que les animaux ne seront pas utilisés à des fins de reproduction.

9. Est-ce que j'ai besoin de l'approbation du CSRCS pour utiliser des cellules souches pluripotentes humaines afin de produire des données préliminaires?

Oui.

10. Je suis un chercheur recevant du financement des Organismes et/ou travaillant pour un établissement qui reçoit du financement des Organismes, et je reçois actuellement du financement pour des travaux qui, initialement, ne comportaient pas de recherche sur les cellules souches humaines de nature pluripotente. Je veux réorienter une partie de ma recherche pour inclure des études sur les cellules souches pluripotentes humaines. Le changement doit-il être présenté pour un nouvel examen par le CSRCS?

Vos nouveaux protocoles de recherche doivent faire l'objet d'un examen éthique par le CSRCS, votre CER local et, le cas échéant, le CPA, conformément aux catégories d'examen éthique indiquées dans le document « Faits saillants de la politique » sur le site Web des IRSC.

11. Je suis un étudiant ou un boursier postdoctoral et j'ai présenté aux Organismes une demande de stage afin d'effectuer des recherches sur les cellules souches humaines de nature pluripotente. Mon stage est-il assujetti aux Lignes directrices? Dois-je demander l'approbation du CSRCS, de mon CER local et, le cas échéant, du CPA?

Oui. La recherche que vous effectuez comme stagiaire avec les fonds des Organismes (au Canada ou à l'étranger), ou pendant que vous travaillez pour un établissement qui reçoit des fonds des Organismes, doit être conforme aux Lignes directrices et à l'Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC). Toute recherche que vous entreprenez et qui entre dans le champ d'application des Lignes directrices doit être approuvée par les comités d'éthique compétents (le CSRCS, votre CER et/ou le CPA, conformément aux renseignements fournis dans le document Faits saillants de la politique).

12. Je travaille pour un établissement qui reçoit des fonds des Organismes, mais ma propre recherche est financée par un organisme sans but lucratif. Est-ce que ma recherche doit être conforme aux Lignes directrices?

Oui. Toute recherche menée sous les auspices d'un établissement qui reçoit des fonds des Organismes doit être conforme aux Lignes directrices et être soumise à l'examen du CSRCS (voir le document Faits saillants de la politique pour en savoir plus long). De plus, de nombreux organismes provinciaux et organismes sans but lucratif ont explicitement souscrit aux Lignes directrices et indiqué qu'ils s'y conformeraient de plein gré. Le CSRCS examine ces demandes d’un commun accord avec ces organismes.

13. Je fais de la recherche sur les cellules souches humaines et je travaille exclusivement pour une organisation qui ne reçoit aucun financement des Organismes. Mes travaux sont-ils assujettis aux Lignes directrices? Dois-je obtenir l'approbation du CSRCS, du CER de mon établissement et, s'il y a lieu, du CPA afin de pouvoir poursuivre ma recherche sur les cellules souches?

Les chercheurs qui ne reçoivent aucun financement des Organismes et qui travaillent pour des établissements ou des entreprises qui ne reçoivent aucun financement des Organismes ne sont assujettis ni aux Lignes directrices ni à l'EPTC, à moins que l'organisation qui finance ces travaux ne l'exige. Toutefois, les Lignes directrices offrent un cadre éthique mûrement réfléchi pour la recherche qui peut protéger les intérêts des chercheurs dans les secteurs public et privé, ainsi que du grand public. Par conséquent, sous réserve d'une entente entre les IRSC et d'autres organismes de subvention, le CSRCS peut examiner les protocoles de recherche sur les cellules souches humaines qui ne sont pas assujettis à un examen obligatoire par le CSRCS.

14. Je suis un chercheur qui bénéficie de fonds des Organismes et/ou qui travaille pour un établissement qui reçoit des fonds des Organismes. Est-ce que les Lignes directrices s'appliquent à l'utilisation d'une lignée de cellules souches embryonnaires humaines qui a été créée ailleurs qu'au Canada et importée à des fins de recherche?

Oui. La recherche sur les lignées de cellules souches embryonnaires humaines qui ont été créées ailleurs qu'au Canada et importées à des fins de recherche doit être approuvée par le CSRCS pour que l'on puisse s'assurer que la recherche respecte les Lignes directrices.

15. Je travaille ou j'étudie à un établissement qui reçoit du financement des Organismes, mais à l'heure actuelle je travaille ou j'étudie à un établissement étranger qui ne reçoit aucun financement des Organismes. Est-ce que je dois me conformer aux Lignes directrices?

Oui, vous pouvez participer uniquement à des recherches qui sont conformes aux Lignes directrices et qui ont été approuvées par le CSRCS.

Considérations/interprétations

16. Comment la Loi sur la procréation assistée, qui a reçu la sanction royale le 29 mars 2004, influe-t-elle sur la recherche avec des cellules souches pluripotentes humaines?

La Loi sur la procréation assistée établit un cadre législatif et réglementaire pour l'utilisation de l'embryon humain in vitro à des fins de recherche. Procréation assistée Canada (PAC) supervisera les aspects de la procréation assistée et de la recherche connexe qui sont régis par la Loi sur la procréation assistée. Parmi plusieurs fonctions essentielles, PAC délivrera, renouvellera, modifiera, suspendra et révoquera les autorisations d'activités contrôlées (articles 10 à 13), y compris les autorisations de recherche sur l'embryon in vitro. Les chercheurs qui ont l'intention d'utiliser un embryon in vitro dans leur recherche devront assurer à PAC qu'ils ont pris certaines mesures, prévues dans la Loi ou les règlements à venir, avant d'obtenir une autorisation pour aller de l'avant.

Les règlements qui régiront l'utilisation d'un embryon in vitro à des
fins de recherche sont en voie d'élaboration. Entre-temps, jusqu'à
ce que le régime de réglementation et d'autorisation entre en
vigueur, les personnes qui aimeraient entreprendre des recherches
avec un embryon in vitro peuvent le faire conformément à l'article
71 de la Loi sur la procréation assistée (la clause prévoyant la
continuation de certaines activités). L'article 71 prévoit que
quiconque a entrepris une activité réglementée au moins une fois
au cours de l'année précédant l'entrée en vigueur des articles
10 à 13 peut poursuivre cette activité, sans avoir besoin
d'autorisation, jusqu'à la date fixée par règlement. Les articles
10 à 13 (sauf l'article 12) et l'article 71 sont entrés en vigueur le
22 avril 2004.

Il importe de noter que la Loi sur la procréation assistée ne s'applique pas à la recherche prévoyant l'utilisation de cellules déjà obtenues d'un embryon in vitro (p. ex. lignées de cellules souches embryonnaires préexistantes) ni à la recherche sur d'autres lignées de cellules souches pluripotentes.

Deux articles de la Loi sur la procréation assistée renvoient expressément aux Lignes directrices sur les cellules souches des IRSC.

L'article 3 de la Loi sur la procréation assistée se lit comme suit :

« Consentement » Consentement libre et éclairé, donné conformément au droit applicable en la matière et au document intitulé Recherche sur les cellules souches pluripotentes
humaines : Lignes directrices, publié en mars 2002 par les Instituts de recherche en santé du Canada, tel que précisé par règlement.

L'alinéa 40(3.1) de la Loi sur la procréation assistée prévoit ce qui suit :

« L'Agence ne peut délivrer l'autorisation visée au paragraphe (1) à l'égard d'activités de recherche sur les cellules souches embryonnaires que si elle reçoit le consentement écrit des donneurs de gamètes d'origine et du donneur d'embryon conformément au document intitulé Recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines : Lignes directrices, publié en mars 2002 par les Instituts de recherche en santé du Canada, tel que précisé par règlement ».

Pour de plus amples renseignements sur les exigences de la Loi sur la procréation assistée s'appliquant à l'utilisation d'un embryon
in vitro à des fins de recherche, veuillez consulter le texte intégral de la loi sur le site Web du ministère de la Justice du Canada.

De plus amples renseignements sur la Loi sur la procréation assistée se trouvent sur le site Web de Santé Canada.

17. Pourquoi les membres de l'équipe de santé qui traitent et/ou conseillent le client ne doivent pas être les personnes qui obtiennent le consentement des donneurs d'embryons au moment du renouvellement du consentement (tel que stipulé dans la disposition 8.3.2 des Lignes directrices)?

Les membres de l'équipe de santé qui traitent et/ou conseillent un ou des patients sont en situation de pouvoir, ce qui pourrait permettre au professionnel de la santé d'avoir une influence sur la disposition des embryons qui sont excédentaires par rapport aux besoins de reproduction du ou des patients.

18. Est-ce que le transfert du noyau d'une cellule humaine, ou du contenu d'une cellule humaine, y compris le noyau, dans un ovule non humain à des fins de recherche est conforme aux Lignes directrices?

Les Lignes directrices s'appliquent à toute la recherche sur des cellules souches pluripotentes humaines menée sous les auspices d'un établissement qui reçoit des fonds d'un Organisme. Les Lignes directrices n'excluent pas particulièrement ce type de recherche, ni l'utilisation de cellules dérivées de cette manière; toutefois, de tels projets nécessiteraient un examen du CSRCS.

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