ARCHIVÉE – Recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines : Lignes directrices pour la recherche financée par les IRSC

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Avant-propos

Les cellules souches ont un énorme pouvoir de traiter la maladie humaine et de prévenir la souffrance. Les cellules souches ont le pouvoir des traitements pour une foule de maladies débilitantes comme la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, le diabète, la sclérose en plaques et les maladies du coeur. Peu d'autres domaines de la science ont suscité autant d'engouement, d'attention et de controverse que les cellules souches. Néanmoins, leur obtention et leur utilisation suscitent des préoccupations d'ordre éthique, social et juridique chez les Canadiens.

À l'heure actuelle, il n'y a pas au Canada de loi pour régir la recherche sur les cellules souches, ni de lignes directrices pour les chercheurs, les conseils d'éthique de la recherche et les organismes de financement quant à la manière dont ces cellules peuvent être obtenues et utilisées. Reconnaissant le besoin urgent de lignes directrices claires - des lignes directrices qui permettent de tenir compte de l'évolution rapide de la science et du changement de l'opinion publique, et qui assurent une surveillance au double point de vue éthique et scientifique - les Instituts de recherche en santé du Canada présentent RECHERCHE SUR LES CELLULES SOUCHES PLURIPOTENTES HUMAINES : LIGNES DIRECTRICES POUR LA RECHERCHE FINANCÉE PAR LES IRSC.

Les chercheurs canadiens ont été des pionniers dans le domaine de la recherche sur les cellules souches, et ils continuent de montrer la voie à suivre en utilisant des modèles animaux. Avec l'introduction de ces lignes directrices, les chercheurs canadiens seront en mesure d'aller de l'avant et de demeurer des chefs de file tout en menant leurs recherches conformément à des normes éthiques. Les organismes de financement, les comités d'éthique de la recherche et les universités auront un cadre pour se guider lorsqu'ils auront des projets à évaluer et à approuver. Les Canadiens peuvent avoir l'assurance que la recherche rendue possible grâce aux fonds publics fédéraux sera entreprise en conformité avec un cadre éthique et juridique bien défini, un cadre qui ne permet pas l'utilisation de cellules souches embryonnaires à des fins de clonage.

Je remercie les membres du Groupe de travail sur la recherche avec des cellules souches pour leur importante contribution à ces lignes directrices et les Canadiens pour leur apport réfléchi, et j'attends avec impatience les découvertes à venir et leurs bienfaits potentiels pour la santé des Canadiens et de la population mondiale.

RECHERCHE SUR LES CELLULES SOUCHES PLURIPOTENTES HUMAINES :
LIGNES DIRECTRICES POUR LA RECHERCHE FINANCÉE PAR LES IRSC

Les lignes directrices contenues dans ce document établissent les conditions en vertu desquelles les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) financeront la recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines, de même que tous les types de recherche non admissibles au financement.

1.0 Instituts de recherche en santé du Canada et l'éthique en recherche

Les IRSC ont été créés par le gouvernement du Canada en 2000 en tant qu'organisme fédéral de financement de la recherche en santé au Canada. Les IRSC subventionnent un large éventail de recherches en santé dans des domaines aussi variés que la recherche biomédicale et la recherche sur les sciences cliniques, les services et les systèmes de santé ainsi que sur la santé de la population.

Les IRSC ont l'obligation de veiller à ce que les recherches qui se déroulent sous ses auspices et qui portent sur des sujets humains ou des substances biologiques d'origine humaine satisfont aux normes éthiques les plus élevées. Les principes éthiques qui régissent la recherche portant sur des sujets humains ainsi que sur des tissus, liquides biologiques, embryons et fœtus d'origine humaine sont énumérés en termes généraux dans l'Énoncé de la politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC). Cet énoncé de politique s'applique à toutes les recherches que subventionnent les IRSC et à toutes celles qui se déroulent dans les établissements que les IRSC subventionnent.

2.0 Élaboration des lignes directrices

Au vu de ce potentiel de recherche et des questions éthiques que soulève la recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines, les IRSC ont réuni un Groupe de travail spécial sur la recherche avec des cellules souches formé de chercheurs, de cliniciens, de philosophes et d'un juriste, forts d'une connaissance approfondie des techniques de reproduction humaine et de la recherche sur les cellules souches, à l'échelle nationale comme internationale. Le mandat de ce groupe de travail était d'aider les IRSC à décider si la recherche sur les cellules souches humaines pouvait être admissible aux subventions des IRSC, à la lumière des directives s'appliquant actuellement à la recherche sur les embryons humains au Canada et de l'évolution de la situation à l'échelle internationale.

Même si la recherche sur les cellules souches adultes humaines ne faisait pas partie du mandat du Groupe de travail, des recherches scientifiques récentes ont montré qu'il était possible d'isoler des cellules souches adultes provenant de tissus humains, dotées de propriétés comparables aux cellules souches embryonnaires. Bien que le prélèvement de cellules souches adultes ne soulève pas de questions éthiques particulières, l'utilisation expérimentale des cellules souches pluripotentes en pose un certain nombre, que ces cellules aient été prélevées sur un embryon ou sur un adulte. Le Groupe de travail a donc élargi son mandat à l'ensemble des cellules pluripotentes humaines, quelle que soit leur origine, et les lignes directrices finales sont formulées en conséquence.

Un document de travail initial assorti de recommandations préliminaires a été publié en mars 2001 comme point de départ en vue de consultations publiques avec les personnes et les organisations intéressées. Cet apport a été pris en compte dans l'élaboration du rapport final du Groupe de travail. Les recommandations de ce dernier ont été adoptées par le conseil d'administration des IRSC en janvier 2002.

3.0 Principes directeurs

Les lignes directrices sont fondées sur les dispositions de l'Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC). Ces lignes directrices reposent donc sur un certain nombre de principes directeurs tels que :

• Recherche effectuée doit pouvoir procurer des avantages aux Canadiens en matière de santé ;

• Consentement libre et éclairé, fourni de plein gré, après divulgation de toute l'information pertinente pour le consentement;

• Respect de la vie privée et de la confidentialité;

• Aucun paiement direct ou indirect pour des tissus recueillis en vue de recherches sur des cellules souches ni aucun incitatif financier.

4.0 Évaluation de la recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines

En raison des questions éthiques complexes qu'elle soulève et des inquiétudes qu'elle suscite dans le public, un Comité d'évaluation de la recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines sera créé pour effectuer un examen éthique de tous les projets de recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines approuvés par les comités d'examen scientifique par les pairs des IRSC. Tous les projets de recherche devront être approuvés par ce Comité, ainsi que par le Comité d'éthique de la recherche local (CER), et, le cas échéant, le comité de protection des animaux, avant d'être financés. Le Comité comprendra des spécialistes de la biologie des cellules souches, de la thérapeutique, de la médecine et des soins de santé, de l'éthique, du droit et des sciences sociales en plus des membres du public. Il pourra aussi, sur demande, évaluer sur le plan éthique les projets de recherche sur les cellules souches présentés à d'autres organismes subventionnaires publics ou privés. Il pourra également, sur demande, fournir des conseils sur l'application des Lignes directrices concernant la recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines des IRSC aux chercheurs et aux CER locaux.

5.0 Création d'un registre national

Les IRSC constitueront un registre national accessible par voie électronique sur les lignées de cellules souches embryonnaires humaines générées au Canada. Ce registre réduira le besoin de produire une grande quantité de lignées de cellules souches et partant, réduira le besoin d'obtenir un grand nombre d'embryons.

Toutes les lignées de cellules souches embryonnaires humaines générées à l'aide de subventions des IRSC seront répertoriées dans le registre et mises par le chercheur à la disposition des chercheurs universitaires canadiens, sous réserve de frais raisonnables nécessaires au recouvrement des coûts. La participation au registre sera une condition préalable à l'obtention des subventions des IRSC pour la recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines.

6.0 Portée des lignes directrices

Ces lignes directrices s'appliquent à toutes les propositions ayant pour objet des recherches sur les cellules souches pluripotentes humaines présentées aux IRSC. Elles ne s'appliquent pas aux propositions de recherche présentées à d'autres organismes de financement du secteur public ou au secteur privé.

Toutefois, les IRSC recommandera que Santé Canada crée un Comité national d'éthique de la recherche responsable de l'évaluation de certaines catégories de recherche, y compris la recherche dans des domaines nouveaux et controversés, les essais multicentriques et les études menées sur d'importantes populations faisant intervenir des collaborations internationales. Ce comité devrait évaluer les recherches menées dans les secteurs public et privé pour que tous les chercheurs soient assujettis aux mêmes critères d'évaluation. Un sous-comité du Comité d'évaluation pourrait par ailleurs évaluer les recherches sur les cellules souches fœtales et embryonnaires et éventuellement peut-être remplacer le Comité d'évaluation.

7.0 Lignes directrices pour le financement par les IRSC de la recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines au Canada

7.1 Recherche admissible au financement des IRSC

Les types de recherche suivants sont admissibles au financement des IRSC :

7.1.1 Les recherches menées dans le but d'isoler et d'étudier des lignées de cellules souches embryonnaires (SE) humaines ou d'autres lignées de cellules de nature pluripotente provenant d'embryons humains, sous réserve de ce qui suit :

1. les embryons utilisés ont été créés à l'origine à des fins de reproduction et qui ne sont plus requis à cette fin; et

2. toutes les personnes pour qui les embryons ont été créés à l'origine ont donné leur consentement libre et éclairé. De plus, lorsque des gamètes de « donneur » ont été utilisés pour créer les embryons, les fournisseurs de gamètes doivent avoir donné au départ leur consentement libre et éclairé en vue d'autoriser que des recherches puissent être menées, sans restrictions, sur les embryons n'ayant plus d'utilité en matière de reproduction; et

3. ni les ovules ni le sperme à partir desquels les embryons ont été créés, ni les embryons eux-mêmes n'ont été obtenus à la suite de transactions commerciales, y compris d'échanges de services.

7.1.2 Les recherches menées dans le but d'isoler et d'étudier des lignées de cellules germinales embryonnaires (GE) humaines ou d'autres lignées de cellules de nature pluripotente provenant de liquide amniotique ou de tissus fœtaux humains, sous réserve de ce qui suit :

1. la recherche proposée ne compromet pas la décision de la femme enceinte de poursuivre ou d'interrompre sa grossesse; et

2. la femme enceinte a donné son consentement libre et éclairé.

7.1.3 Les recherches menées dans le but d'isoler et d'étudier des lignées de cellules souches humaines de nature pluripotente provenant du cordon ombilical et du placenta, sous réserve de ce qui suit :

1. la mère ou le couple, si l'enfant sera élevé par les deux parents, doit avoir donné son consentement libre et éclairé. En cas de désaccord dans le couple, le cordon ombilical et le placenta ne peuvent être utilisés pour la recherche.

7.1.4 Les recherches menées dans le but d'isoler et d'étudier des lignées de cellules souches humaines de nature pluripotente dans des tissus somatiques humains, sous réserve de ce qui suit :

1. si le tissu provient d'une personne juridiquement apte, le consentement libre et éclairé du participant éventuel à la recherche a été obtenu ; ou

2. si le tissu provient d'une personne juridiquement inapte,

   1. le tissu a été obtenu à l'issue d'une procédure chirurgicale, diagnostique ou toute autre pratique légitime à l'exclusion de la recherche, et

   2. un tiers autorisé juridiquement apte a consenti à ce qu'il soit mis au service de la recherche, et

   3. le don est conforme aux lois visant le consentement, dans la province où il intervient ; ou

3. si le tissu provient d'un cadavre, il existe une directive juridiquement adéquate qui définit de façon satisfaisante l'utilisation du tissu pour les recherches sur les cellules souches ou un tiers autorisé juridiquement apte a donné son autorisation.

7.1.5 Les recherches sur les lignées de cellules souches embryonnaires, les lignées de cellules germinales embryonnaires ou d'autres lignées de cellules humaines de nature pluripotente anonymisées et créées au Canada ou ailleurs et importées pour des recherches, sous réserve de ce qui suit :

1. ces lignées ont été créées conformément aux lignes directrices des IRSC. Il appartient au destinataire des lignées de cellules de s'assurer qu'elles ont été isolées conformément aux lignes directrices des IRSC. Le destinataire doit fournir au CER local et au Comité d'évaluation de la recherche sur les cellules souches des preuves satisfaisantes qui attestent que les lignées de cellules satisfont aux critères s'appliquant au consentement éclairé, avant que les recherches ne puissent débuter.

7.1.6 Les recherches portant sur des greffes de cellules SE, de cellules GE ou d'autres cellules humaines de nature pluripotente à des adultes non humains, sous réserve de ce qui suit :

1. la recherche vise à reconstituer un tissu ou un organe donné dans le but d'obtenir un modèle préclinique ; et

2. les études antérieures menées sur des espèces non humaines ont donné la preuve que les cellules ne sont pas susceptibles de former des gamètes ; et

3. les espèces non humaines à qui l'on a greffé des cellules souches humaines ne seront pas utilisées à des fins de reproduction.

7.1.7 Les recherches portant sur la greffe de cellules souches ou d'autres cellules humaines de nature pluripotente à des sujets humains juridiquement aptes, sous réserve de ce qui suit :

1. les preuves d'innocuité et d'efficacité obtenues sur les modèles précliniques sont convaincantes ; et

2. la recherche intervient dans le cadre d'essais cliniques bien conçus; et

3. les participants à la recherche ont donné leur consentement libre et éclairé.

7.2 Dispositions relatives au consentement, à la vie privée et à la confidentialité

7.2.1 Les embryons qui ne sont plus utiles au traitement de l'infertilité peuvent être donnés à un autre couple, utilisés pour la recherche (y compris la recherche visant à isoler et à étudier des cellules SE humaines) ou détruits. Ces différentes options doivent faire l'objet d'une discussion avec les fournisseurs de gamètes (et les fournisseurs d'embryons s'il s'agit de personnes différentes) et une décision concernant le devenir éventuel des embryons surnuméraires doit être prise avant le prélèvement des gamètes et la création d'embryons à des fins de reproduction.

7.2.2 Au moment d'utiliser les embryons pour la recherche, en vue d'isoler et d'étudier des cellules SE ou d'autres cellules ou lignées cellulaires humaines de nature pluripotente, il faut réitéré le consentement des fournisseurs d'embryons. Cet impératif affirme le droit de se désister et il est nécessaire en raison des délais souvent très longs qui s'écoulent entre le moment où le consentement original est donné et le moment où les embryons sont utilisés pour la recherche. Le renouvellement du consentement donné par les fournisseurs de gamètes (si les fournisseurs de gamètes et les fournisseurs d'embryons ne sont pas les mêmes) n'est pas nécessaire, sous réserve que le consentement adéquat concernant l'utilisation sans restrictions des embryons à des fins de recherche ait été obtenu au moment du don de gamètes.

7.2.3 Pour les besoins de l'obtention d'un consentement libre et éclairé autorisant la recherche sur des cellules souches humaines, les chercheurs doivent à tout le moins fournir les renseignements suivants aux sujets pressentis ou aux tiers juridiquement aptes, en plus des renseignements habituels fournis :

1. une explication mentionnant que la ou les lignées cellulaires seront anonymisées sauf dans le cas des recherches portant sur des dons autologues;

2. une garantie que les sujets pressentis sont libres de ne pas participer au projet et de s'en retirer à tout moment avant qu'une lignée cellulaire anonymisée ne soit créée;

3. une explication indiquant que la recherche peut déboucher sur la production d'une lignée cellulaire qui pourra être conservée pendant de nombreuses années et utilisée dans le cadre de différentes recherches ;

4. une explication voulant que les participants à la recherche ne bénéficieront pas directement de la commercialisation future des lignées cellulaires, pas plus qu'ils ne pourront personnellement se prévaloir d'une quelconque autorité sur le devenir des lignées cellulaires créées (il n'y aura pas de don dirigé de cellules ou de lignées cellulaires à des personnes en particulier), sauf si la recherche porte sur un don autologue.

7.2.4 Les chercheurs ne doivent jamais exercer de pressions sur les membres de l'équipe de traitement de l'infertilité pour les amener à créer plus d'embryons que nécessaire pour garantir le succès de leur traitement dans des conditions optimales; cela reviendrait à créer des embryons pour la recherche.

7.2.5 Toutes les lignées de cellules souches humaines, ainsi que toutes les autres cellules ou lignées cellulaires humaines de nature pluripotente provenant d'embryons, de fœtus ou d'adultes humains doivent être rendues anonymes (c'est-à-dire qu'elles doivent être dépouillées de leurs identifiants personnels), sauf dans le cas de la recherche portant sur des dons autologues.

7.2.6 Tous les chercheurs qui mettent à la disposition d'autres universitaires des lignées de cellules souches doivent s'assurer que ces lignées ont été rendues anonymes.

7.2.7 Les médecins responsables du traitement de l'infertilité et les médecins responsables d'interruptions de grossesses ne peuvent faire partie d'une équipe de recherche sur les cellules souches.

7.3 Intérêts commerciaux

7.3.1 Les chercheurs ou leur établissement qui ont des intérêts financiers dans l'issue de la recherche sur les cellules souches, doivent porter ces intérêts à la connaissance du Comité d'évaluation de la recherche sur les cellules souches, du CER ou des sujets pressentis. Il convient de noter que, dans certains cas, la divulgation de ce type de renseignements ne constitue pas une réponse suffisante aux préoccupations que suscitent les conflits d'intérêts réels, apparents ou éventuels.

7.3.2 Des copies des contrats conclus entre chercheurs, établissements et promoteurs du secteur privé et tout renseignement d'ordre budgétaire doivent être fournis au Comité d'évaluation de la recherche sur les cellules souches et au CER local pour qu'ils puissent examiner et évaluer les conflits d'intérêts réels ou éventuels et garantir le droit de publier librement après un laps de temps réduit.

7.4 Recherche non admissible au financement des IRSC

Les types de recherche suivants ne sont pas admissibles au financement des IRSC :

7.4.1 Les recherches visant la création d'embryons humains conçus uniquement pour isoler des lignées de cellules souches ou d'autres lignées de cellules de nature pluripotente.

7.4.2 Les recherches portant sur le transfert nucléaire de cellules somatiques dans des ovocytes humains dans le but de concevoir des lignées de cellules souches embryonnaires ou d'autres lignées cellulaires humaines de nature pluripotente (p. ex. le clonage).

7.4.3 Les recherches portant sur le don dirigé de lignées de cellules souches ou d'autres lignées de cellules de nature pluripotente à des individus donnés, sauf si elles portent sur des dons autologues.

7.4.4 Les recherches dans le cadre desquelles des cellules SE, des cellules GE ou d'autres cellules de nature pluripotente, qu'elles soient humaines ou non humaines, sont combinées à un embryon humain.

7.4.5 Les recherches dans le cadre desquelles des cellules SE et GE ou d'autres cellules de nature pluripotente, qu'elles soient humaines ou non humaines, sont transplantées dans un fœtus humain.

7.4.6 Les recherches dans le cadre desquelles des cellules GE et SE ou d'autres cellules humaines de nature pluripotente sont combinées à des embryons non humains.

7.4.7 Les recherches dans le cadre desquelles des cellules SE et GE ou d'autres cellules humaines de nature pluripotente sont transplantées dans un fœtus non humain.

8.0 Examen

Les IRSC suivront le développement dans le domaine de la recherche sur les cellules souches humaines pour modifier au besoin les lignes directrices et selon le cas, élargir ou rétrécir le champ de la recherche permise. Les IRSC réévalueront également le besoin de maintenir le Comité d'éthique de la recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines.

En vigueur à compter du 4 mars 2002